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Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen rekombinanten menschlichen FVIII in voller Länge gegen Hämophilie A (Leopold I)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine zweiteilige randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von plasmaproteinfreiem rekombinantem FVIII, formuliert mit Saccharose (BAY81-8973), bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Prophylaxetherapie

Die Studie wird die Pharmakokinetik (Teil A), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Prophylaxebehandlung (2 bis 3 Mal pro Woche) (Teil B) mit BAY81-8973 über einen Zeitraum von einem Jahr (aufgeteilt in zwei sechsmonatige Behandlungszeiträume) bewerten. In der Studie werden zwei verschiedene Methoden (Assays) zur Messung der Menge des Studienmedikaments verglichen, der chromogene Substrattest gemäß Europäischem Arzneibuch (CS/EP) mit dem klassischen Test (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ). Während eines Zeitraums von sechs Monaten erhalten die Patienten das Studienmedikament, wobei die Dosis mithilfe des (CS/EP) gemessen wurde, und während des anderen Zeitraums von sechs Monaten wird die Dosis basierend auf dem Chromogenic Substrate Adjusted Assay (CS/ADJ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Dänemark
      • DK-Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 34
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Pune, Indien, 411005
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 12 bis 65 Jahren
  • Schwere Hämophilie A, definiert als < 1 % FVIII:C
  • >/= 150 Tage vorherige Behandlung mit FVIII im Leben
  • Sie erhalten derzeit eine Bedarfs- oder jede Art von Prophylaxebehandlung mit einem beliebigen FVIII-Produkt
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle FVIII-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Blutungskrankheit, die sich von der Hämophilie A unterscheidet (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie B)
  • Niedrige Thrombozytenzahl, abnormale Nierenfunktion oder Lebererkrankung
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie eine Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten erhalten oder müssen während der Studie behandelt werden. (Einige Medikamente gegen Hepatitis C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Steroide sind erlaubt.)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn andere experimentelle Arzneimittel erhalten oder erhalten
  • Allergie gegen Faktor VIII oder Hamster- oder Mausprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973), dann Kogenate FS
Teil A – Arm 1: Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne intravenöse (IV) Injektion von BAY81-8973 50 IE/kg, dann eine einzelne intravenöse Injektion von Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg mit einer Auswaschphase von ca mindestens 2-3 Tage dazwischen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 2: Kogenate FS, dann rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Teil A – Arm 2: Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne intravenöse (IV) Injektion von Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg, dann eine einzelne intravenöse Injektion von BAY81-8973 50 IE/kg mit einer Auswaschphase von ca mindestens 2-3 Tage dazwischen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Die Einzeldosis Kogenate FS wurde auf die Einzeldosis BAY81-8973 umgestellt
Experimental: Arm 3: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/EP, dann durch CS/ADJ
Teil B – Arm 3: Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche eine intravenöse Injektion von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang anhand des Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia gemessen wurde, und wechselten dann zum Studienmedikament gemessen durch chromogenen Substrattest/angepasst an die angegebene Wirksamkeit für 6 Monate
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 4: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/ADJ, dann durch CS/EP
Teil B – Arm 4:. Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche eine intravenöse Injektion von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang durch einen Chromogensubstrattest/angepasst an die Wirksamkeit des Etiketts gemessen wurde und dann auf das Studienmedikament umgestellt wurde, das durch einen Chromogensubstrattest gemessen wurde Gemäß Europäischem Arzneibuch für 6 Monate
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 5: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/EP
Teil C – Arm 5: Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen. AUC berechnet vom Zeitpunkt der Injektion bis unendlich.
Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von BAY 81-8973 und Sicherstellung, dass das neue Medikament Kogenate FS ähnlich ist. Alle Ergebnisse basieren auf dem chromogenen Assay.
Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen. AUC berechnet vom Zeitpunkt der Injektion bis unendlich.
Teil A – Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen.
Untersuchung der PK-Eigenschaften von BAY81-8973 und Sicherstellung, dass das neue Medikament Kogenate FS ähnlich ist. Alle Ergebnisse basieren auf dem chromogenen Assay.
Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen.
Teil B – Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Die In-vivo-Wiederherstellungswerte des menschlichen Faktors VIII (FVIII)
Zeitfenster: 15-30 Minuten nach der Injektion
Die Menge an Faktor VIII, die in Blutproben gefunden wurde, die nach der Injektion des Studienmedikaments zu Beginn des CS/EP-Behandlungszeitraums entnommen wurden.
15-30 Minuten nach der Injektion
Teil B – Jährliche Anzahl von Blutungen in jedem 6-monatigen Potenzzuweisungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate bei jeder Potenz
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern in jeder der beiden Behandlungsperioden auftraten
6 Monate bei jeder Potenz
Teil B – Blutungskontrolle, gemessen anhand der Anzahl der zur Behandlung einer Blutung erforderlichen Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate bei jeder Potenz
Die Anzahl der Injektionen, die die Teilnehmer benötigen, um eine Blutung zu stoppen
6 Monate bei jeder Potenz
Teil B – Veränderungen der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten, gemessen anhand der transformierten Gesamtpunktzahl des Hämo-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Maß dafür, wie sich die Behandlung mit BAY81-8973 auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkte. Das Punktesystem hat 100 Punkte. 0 ist die schlechteste mögliche Punktzahl. 100 ist die bestmögliche Punktzahl. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, negative Veränderungen auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und 12 Monate
Teil B – Änderungen des Versorgungsindex nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Maß dafür, wie sich die Behandlung mit BAY81-8973 auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkte. 1,0 = bestmögliche Punktzahl, -0,594 = schlechteste mögliche Punktzahl. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin, negative Veränderungen auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und 12 Monate
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit hemmender Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
Bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz der Bildung hemmender Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz der Bildung hemmender Antikörper
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
Bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Blutstillung während einer größeren Operation
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Eine von Chirurgen durchgeführte Bewertung der Wirksamkeit von BAY81-8973 bei der Blutstillung bei größeren Operationen
Durchschnittlich 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Blutstillung während einer größeren Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Eine von Chirurgen durchgeführte Bewertung der Wirksamkeit von BAY81-8973 bei der Blutstillung bei größeren Operationen
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12954
  • 2009-012149-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)

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