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Eine pharmakokinetische Studie von Colchicin mit einem oralen Kontrazeptivum

30. Dezember 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung von Colchicin auf das pharmakokinetische Profil eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindron bei gesunden Frauen

In dieser Studie wird die Wirkung einer zweimal täglichen Gabe von 0,6 mg Colchicin im Steady State auf das pharmakokinetische Steady-State-Profil von Ethinylestradiol und Norethindron (Ortho-Novum 1/35) untersucht. Es wird auch die Auswirkungen, falls vorhanden, von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State bewerten. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Colchicin und einem Östrogen/Progesteron-haltigen oralen Kontrazeptivum bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung einer zweimal täglichen Gabe von 0,6 mg Colchicin im Steady State auf das pharmakokinetische Steady-State-Profil von Ethinylestradiol und Norethindron (Ortho-Novum 1/35) untersucht. Es wird auch die Auswirkungen, falls vorhanden, von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State bewerten. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Colchicin und einem Östrogen/Progesteron-haltigen oralen Kontrazeptivum bewerten. Nach einer optionalen Einlaufphase mit einem einzelnen Zyklus, in der Probanden, die andere orale Kontrazeptiva einnehmen, auf Ortho-Novum 1/35 umgestellt werden, werden 30 gesunde erwachsene weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre) in einem doppelblinden Crossover randomisiert Art und Weise, jedes von zwei Ethinylestradiol- und Norethindron-Dosierungsschemata nacheinander zu erhalten. Während jeder der beiden Dosierungsperioden erhalten die Probanden morgens an den Tagen 1–7 ihres Zyklus eine Ethinylestradiol- und Norethindron-Tablette. An den Tagen 8 bis 21 erhalten die Probanden gemäß ihrem Randomisierungsplan zweimal täglich entweder Colchicin (0,6-mg-Kapsel zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen) oder das Placebo (eine Kapsel zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen) zusammen mit einem Ethinyl Östradiol und Norethindron-Tablette. Die Probanden erhalten das alternative Dosierungsschema in Zyklus 2. Blutproben werden zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindron mit und ohne Steady-State-Colchicin zu bestimmen. Darüber hinaus wird während des Zyklus, in dem aktives Colchicin verabreicht wird, die Wirkung von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State untersucht. Die Probanden werden während der gesamten Studie durch Abfragen und Spontanmeldungen auf Nebenwirkungen überwacht. Zusätzlich werden das 12-Kanal-EKG und die Vitalfunktionen zu Studienbeginn mit denen verglichen, die zu bestimmten Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 55 kg und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts, die auf Anraten ihres persönlichen Gesundheitsdienstleisters orale Kontrazeptiva einnehmen und bereit sind, auf Ortho-Novum umzusteigen 1/35
  • Die Probanden sollten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie entweder sexuell inaktiv sein oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Test beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Hämoglobin < 12 g/dl
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-gp innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Ortho-Novum® 1/35 hemmen oder induzieren oder die eine solche Verwendung voraussichtlich erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Kontrazeptivum mit Colchicin, dann Placebo
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
eine Tablette täglich - 1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol an den Tagen 1 bis 21; inerte Inhaltsstoffe an den Tagen 22 bis 28
Arzneimittel: Colchicin
0,6 mg Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Andere Namen:
  • COLCRYSTM
Arzneimittel: Placebo (für Colchicin)
Placebo-Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Placebo-Komparator: Orales Kontrazeptivum mit Placebo, dann Colchicin
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
eine Tablette täglich - 1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol an den Tagen 1 bis 21; inerte Inhaltsstoffe an den Tagen 22 bis 28
Arzneimittel: Colchicin
0,6 mg Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Andere Namen:
  • COLCRYSTM
Arzneimittel: Placebo (für Colchicin)
Placebo-Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Norethindron mit Colchicin im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Norethindron mit Colchicin im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Norethindron mit Placebo im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Norethindron mit Placebo im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Ethinylestradiol mit Colchicin im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Ethinylestradiol mit Colchicin im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Ethinylestradiol mit Placebo im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Ethinylestradiol mit Placebo im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Colchicin mit Norethindron/Ethinylestradiol im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colchicin mit Norethindron/Ethinylestradiol im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Norethindron mit Colchicin
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Norethindrone mit Placebo
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] Ethinylestradiol mit Colchicin
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Ethinylestradiol mit Placebo
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Colchicin mit Norethindrone/Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-004-07-1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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