En farmakokinetisk studie av kolkisin med et oralt prevensjonsmiddel

Denne studien vil evaluere effekten, hvis noen, av to ganger daglig dosering av kolkisin 0,6 mg ved steady state på steady state farmakokinetiske profilen til etinyløstradiol og noretindron (Ortho-Novum 1/35). Den vil også evaluere effekten, hvis noen, av steady state etinyløstradiol og noretindron på kolkisin ved steady state. Til slutt vil denne studien vurdere sikkerheten og toleransen ved samtidig bruk av kolkisin og et østrogen/progesteronholdig p-pille. Etter en valgfri innkjøringsperiode med én syklus der forsøkspersoner som tar andre p-piller byttes til Ortho-Novum 1/35, vil 30 friske voksne kvinnelige frivillige i fertil alder (18-45 år) bli randomisert i en dobbeltblind crossover måte å motta hver av to etinyløstradiol- og noretindrondoseringsregimer i rekkefølge. I løpet av hver av de to doseringsperiodene vil forsøkspersonene motta én etinyløstradiol- og noretindrontablett om morgenen på dag 1-7 i syklusen. På dag 8-21 vil forsøkspersonene motta to ganger daglig doser av enten kolkisin (0,6 mg kapsel to ganger daglig med frokost og middag) eller placebo (én kapsel to ganger daglig med frokost og middag), i henhold til deres randomiseringsplan, sammen med en etinyl østradiol og noretindron tablett. Forsøkspersonene vil motta det alternative doseringsregimet i syklus 2. Blodprøver vil bli tatt til tider som er tilstrekkelige til å bestemme steady state farmakokinetikken til etinyløstradiol og noretindron med og uten steady state kolkisin. I tillegg vil effekten av steady state etinyløstradiol og noretindron på steady state colchicin bli evaluert i løpet av syklusen der aktivt kolkisin gis. Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede effekter gjennom hele studien via spørring og spontan rapportering. I tillegg vil baseline 12 bly-EKG og vitale tegn bli sammenlignet med de som ble oppnådd på tidspunkter gjennom hele studieperioden.