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Un estudio farmacocinético de la colchicina con un anticonceptivo oral

30 de diciembre de 2009 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio farmacocinético para evaluar el efecto de la colchicina en el perfil farmacocinético de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y noretindrona en mujeres sanas

Este estudio evaluará el efecto, si lo hubiere, de la dosificación dos veces al día de 0,6 mg de colchicina en estado estacionario sobre el perfil farmacocinético en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona (Ortho-Novum 1/35). También evaluará los efectos, si los hay, del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Finalmente, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso simultáneo de colchicina y un anticonceptivo oral que contiene estrógeno/progesterona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto, si lo hubiere, de la dosificación dos veces al día de 0,6 mg de colchicina en estado estacionario sobre el perfil farmacocinético en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona (Ortho-Novum 1/35). También evaluará los efectos, si los hay, del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Finalmente, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso simultáneo de colchicina y un anticonceptivo oral que contiene estrógeno/progesterona. Después de un período de prueba de ciclo único opcional en el que los sujetos que toman otros anticonceptivos orales se cambian a Ortho-Novum 1/35, 30 voluntarias adultas sanas en edad fértil (18-45 años) se aleatorizarán en un cruce doble ciego moda para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación de etinilestradiol y noretindrona en secuencia. Durante cada uno de los dos períodos de dosificación, los sujetos recibirán una tableta de etinilestradiol y noretindrona en las mañanas de los días 1 a 7 de sus ciclos. En los días 8 a 21, los sujetos recibirán dosis dos veces al día de colchicina (cápsula de 0,6 mg dos veces al día con el desayuno y la cena) o el placebo (una cápsula dos veces al día con el desayuno y la cena), según su calendario de aleatorización, junto con un etinilo Tableta de estradiol y noretindrona. Los sujetos recibirán el régimen de dosificación alternativo en el Ciclo 2. Se extraerán muestras de sangre en momentos suficientes para determinar la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona con y sin colchicina en estado estacionario. Además, durante el ciclo en el que se administra colchicina activa, se evaluará el efecto del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Los sujetos serán monitoreados por efectos adversos a lo largo del estudio a través de consultas e informes espontáneos. Además, se compararán los signos vitales y el EKG de 12 derivaciones de referencia con los obtenidos en puntos de tiempo durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarias sanas, no fumadoras, en edad fértil, de entre 18 y 45 años, que pesan al menos 55 kg y están dentro del 15 % del peso corporal ideal, que están tomando anticonceptivos orales siguiendo el consejo de su proveedor de atención médica personal y dispuestas a cambiarse a Ortho-Novum 1/35
  • Los sujetos deben ser sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de doble barrera durante 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Historia reciente (2 años) o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
  • Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
  • Hemoglobina < 12 g/dL
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sabe que inhibe o induce las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o P-gp dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de Ortho-Novum® 1/35 o que se espera que requiera dicho uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anticonceptivo oral con colchicina y luego placebo
Droga: Noretindrona/Etinilestradiol
una tableta diaria - 1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol en los días 1 a 21; ingredientes inertes los días 22 a 28
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg cada 12 horas los días 8 a 21
Otros nombres:
  • COLCRYS™
Droga: Placebo (para colchicina)
tableta de placebo cada 12 horas en los días 8 a 21
Comparador de placebos: Anticonceptivo Oral con Placebo luego Colchicina
Droga: Noretindrona/Etinilestradiol
una tableta diaria - 1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol en los días 1 a 21; ingredientes inertes los días 22 a 28
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg cada 12 horas los días 8 a 21
Otros nombres:
  • COLCRYS™
Droga: Placebo (para colchicina)
tableta de placebo cada 12 horas en los días 8 a 21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de noretindrona con colchicina en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza la noretindrona con colchicina en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de noretindrona con placebo en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza la noretindrona con placebo en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol con colchicina en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza el etinilestradiol con colchicina en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol con placebo en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza el etinilestradiol con placebo en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de colchicina con noretindrona/etinilestradiol en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
La concentración máxima o máxima que alcanza la colchicina con noretindrona/etinilestradiol en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante del fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para noretindrona con colchicina
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para noretindrona con placebo
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] etinilestradiol con colchicina
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para etinilestradiol con placebo
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para colchicina con noretindrona/etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MPC-004-07-1005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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