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Um estudo farmacocinético da colchicina com um contraceptivo oral

30 de dezembro de 2009 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo farmacocinético para avaliar o efeito da colchicina no perfil farmacocinético de um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e noretindrona em mulheres saudáveis

Este estudo avaliará o efeito, se houver, da dosagem duas vezes ao dia de colchicina 0,6 mg no estado de equilíbrio no perfil farmacocinético do estado de equilíbrio de etinilestradiol e noretindrona (Ortho-Novum 1/35). Ele também avaliará os efeitos, se houver, de etinilestradiol e noretindrona em estado estacionário na colchicina em estado estacionário. Finalmente, este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do uso concomitante de colchicina e um contraceptivo oral contendo estrogênio/progesterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito, se houver, da dosagem duas vezes ao dia de colchicina 0,6 mg no estado de equilíbrio no perfil farmacocinético do estado de equilíbrio de etinilestradiol e noretindrona (Ortho-Novum 1/35). Ele também avaliará os efeitos, se houver, de etinilestradiol e noretindrona em estado estacionário na colchicina em estado estacionário. Finalmente, este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do uso concomitante de colchicina e um contraceptivo oral contendo estrogênio/progesterona. Após um período opcional de ciclo único no qual os indivíduos que tomam outros contraceptivos orais são trocados para Ortho-Novum 1/35, 30 voluntárias adultas saudáveis ​​em idade fértil (18-45 anos) serão randomizadas em um cruzamento duplo-cego moda para receber cada um dos dois regimes de dosagem de etinilestradiol e noretindrona em sequência. Durante cada um dos dois períodos de dosagem, os indivíduos receberão um comprimido de etinilestradiol e noretindrona nas manhãs dos Dias 1-7 de seus ciclos. Nos dias 8-21, os indivíduos receberão doses duas vezes ao dia de colchicina (cápsula de 0,6 mg duas vezes ao dia com café da manhã e jantar) ou placebo (uma cápsula duas vezes ao dia com café da manhã e jantar), de acordo com seu cronograma de randomização, juntamente com um etinil comprimido de estradiol e noretindrona. Os indivíduos receberão o regime de dosagem alternativo no Ciclo 2. Amostras de sangue serão coletadas em momentos suficientes para determinar a farmacocinética de estado estacionário de etinilestradiol e noretindrona com e sem colchicina em estado estacionário. Além disso, durante o ciclo em que a colchicina ativa é administrada, será avaliado o efeito do etinilestradiol e da noretindrona no estado estacionário sobre a colchicina no estado estacionário. Os indivíduos serão monitorados quanto a efeitos adversos ao longo do estudo por meio de consultas e relatórios espontâneos. Além disso, o EKG de linha de base de 12 derivações e os sinais vitais serão comparados aos obtidos em pontos de tempo durante o período de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntárias saudáveis, não fumantes, com potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, pesando pelo menos 55 kg e dentro de 15% do peso corporal ideal, que estão tomando contraceptivos orais a conselho de seu médico e desejam mudar para Ortho-Novum 1/35
  • Os indivíduos devem ser sexualmente inativos ou usar um método contraceptivo de barreira dupla por 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • História recente (2 anos) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV)
  • História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
  • Hemoglobina < 12 g/dL
  • Uso de qualquer droga ou substância conhecida por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou P-gp dentro de 30 dias antes da primeira dose de Ortho-Novum® 1/35 ou que exija tal uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anticoncepcional oral com colchicina e placebo
Medicamento: Noretindrona/Etinilestradiol
um comprimido por dia - 1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol nos Dias 1 a 21; ingredientes inertes nos dias 22 a 28
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: Placebo (para colchicina)
comprimido de placebo a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Comparador de Placebo: Anticoncepcional Oral com Placebo e Colchicina
Medicamento: Noretindrona/Etinilestradiol
um comprimido por dia - 1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol nos Dias 1 a 21; ingredientes inertes nos dias 22 a 28
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: Placebo (para colchicina)
comprimido de placebo a cada 12 horas nos dias 8 a 21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de noretindrona com colchicina em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que a Noretindrona com Colchicina atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de noretindrona com placebo em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que a Noretindrona com Placebo atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de etinilestradiol com colchicina em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que o Etinilestradiol com Colchicina atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de etinilestradiol com placebo em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que o Etinilestradiol com placebo atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de colchicina com noretindrona/etinilestradiol no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
A concentração máxima ou máxima que a Colchicina com Noretindrona/Etinilestradiol atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para noretindrona com colchicina
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para noretindrona com placebo
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] Etinilestradiol com colchicina
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para etinilestradiol com placebo
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para colchicina com noretindrona/etinilestradiol
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPC-004-07-1005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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