Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie kolchicyny z doustnym środkiem antykoncepcyjnym

30 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu kolchicyny na profil farmakokinetyczny doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron u zdrowych kobiet

Badanie to oceni ewentualny wpływ dawkowania kolchicyny 0,6 mg dwa razy dziennie w stanie stacjonarnym na profil farmakokinetyczny etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym (Ortho-Novum 1/35). Oceni również ewentualne skutki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego stosowania kolchicyny i doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogen/progesteron.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni ewentualny wpływ dawkowania kolchicyny 0,6 mg dwa razy dziennie w stanie stacjonarnym na profil farmakokinetyczny etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym (Ortho-Novum 1/35). Oceni również ewentualne skutki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego stosowania kolchicyny i doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogen/progesteron. Po opcjonalnym okresie wstępnym pojedynczego cyklu, w którym pacjentki przyjmujące inne doustne środki antykoncepcyjne są przestawiane na Ortho-Novum 1/35, 30 zdrowych dorosłych ochotniczek w wieku rozrodczym (18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby krzyżowej sposób otrzymywania kolejno każdego z dwóch schematów dawkowania etynyloestradiolu i noretyndronu. Podczas każdego z dwóch okresów dawkowania osobniki będą otrzymywać jedną tabletkę etynyloestradiolu i noretyndronu rano w dniach 1-7 ich cykli. W dniach 8-21 pacjenci będą otrzymywać dawki kolchicyny dwa razy dziennie (kapsułka 0,6 mg dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją) lub placebo (jedna kapsułka dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją), zgodnie z ich harmonogramem randomizacji, wraz z jednym etynylem. tabletka estradiolu i noretyndronu. Pacjenci otrzymają inny schemat dawkowania w Cyklu 2. Próbki krwi będą pobierane w czasie wystarczającym do określenia farmakokinetyki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym z kolchicyną i bez kolchicyny w stanie stacjonarnym. Ponadto podczas cyklu, w którym podawana jest aktywna kolchicyna, zostanie oceniony wpływ etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Osoby badane będą monitorowane pod kątem działań niepożądanych podczas całego badania za pomocą zapytań i spontanicznych zgłoszeń. Dodatkowo wyjściowe 12 odprowadzeń EKG i parametry życiowe zostaną porównane z tymi uzyskanymi w punktach czasowych w całym okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niepalące ochotniczki w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 45 lat, ważące co najmniej 55 kg i mieszczące się w granicach 15% idealnej masy ciała, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne za radą swojego lekarza i chcą przejść na Ortho-Novum 1/35
  • Uczestnicy powinni być nieaktywni seksualnie lub stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub P-gp w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Ortho-Novum® 1/35 lub oczekuje się, że będą wymagać takiego zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny środek antykoncepcyjny z kolchicyną, a następnie placebo
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
jedna tabletka dziennie - 1 mg noretyndronu/0,035 mg etynyloestradiolu w dniach od 1 do 21; składniki obojętne w dniach od 22 do 28
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,6 mg co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Placebo (dla kolchicyny)
tabletki placebo co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Komparator placebo: Doustny środek antykoncepcyjny z placebo, a następnie kolchicyną
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
jedna tabletka dziennie - 1 mg noretyndronu/0,035 mg etynyloestradiolu w dniach od 1 do 21; składniki obojętne w dniach od 22 do 28
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,6 mg co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Placebo (dla kolchicyny)
tabletki placebo co 12 godzin w dniach od 8 do 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu noretyndronu z kolchicyną w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie noretyndron z kolchicyną osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie noretyndronu w osoczu z placebo w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie noretyndron z placebo osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu z kolchicyną w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie etynyloestradiol z kolchicyną osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu z placebo w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie etynyloestradiol z placebo osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie kolchicyny w osoczu z noretyndronem/etynyloestradiolem w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie kolchicyna z noretyndronem/etynyloestradiolem osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiągane jest stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla noretyndronu z kolchicyną
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla noretyndronu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] etynyloestradiolu z kolchicyną
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla etynyloestradiolu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla kolchicyny z noretyndronem/etynyloestradiolem
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPC-004-07-1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami