Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis Moxifloxacin bei pädiatrischen Patienten

21. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern zu beschreiben, um festzustellen, welche Dosis für Kinder in Zukunft die beste sein sollte. Pharmakokinetik soll sehen, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt, abbaut und ausscheidet. Die Pharmakokinetik bestimmter Arzneimittel kann bei Kindern aufgrund von Entwicklungsunterschieden in verschiedenen Organfunktionen, die für die Arzneimittelausscheidung verantwortlich sind, sowie in allgemeinen Verteilungsmerkmalen verändert sein. Die Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern mit Infektionen wird ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Dosierungsstrategien der größeren klinischen Studie zu leiten, die für Kinder geplant ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3974
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 14 Jahren
  • Erhalt von Antibiotika bei vermuteter oder nachgewiesener Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht über 45 kg
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme von Moxifloxacin Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chinolone
  • Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit der Chinolonbehandlung
  • Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden und/oder bekannter schnell tödlicher Grunderkrankung (Tod innerhalb von 2 Monaten erwartet)
  • Abnorme muskuloskelettale Bewertung bei der Ausgangsbewertung; oder chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis); oder chronische Erkrankung mit hohem Risiko für chronische oder rezidivierende Arthritis oder Sehnenentzündung (z. B. Mukoviszidose, chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Herzrythmusstörung
  • Hinweise auf eine Nieren- oder Lebererkrankung, basierend auf Laborbefunden (Serumkreatinin, Gesamtbilirubin oder ALT, > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und körperlicher Untersuchung
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, z , Terfenadin
  • Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Befunde im EKG
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage1 (letzte Behandlung aus der vorherigen Studie bis zur ersten Behandlung der neuen Studie)
  • Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Patientensicherheit einer Teilnahme entgegenstehen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der geplanten Moxifloxacin-Dosierung ein anderes Fluorchinolon einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 1
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 2
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 3
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Ergebnissen bei der gemeinsamen Bewertung: Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gelenkbeurteilung umfasste eine formelle körperliche Untersuchung aller Gelenke mit besonderer Sorgfalt und Aufmerksamkeit für die gewichtstragenden Gelenke (wie Knie, Hüfte und Knöchel) und den Schultergürtel. Alle Gelenke wurden auf Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Anzeichen einer Entzündung (d. h. Rötung, Überwärmung, Deformität, Schwellung oder entzündbare Flüssigkeit), Funktionsverlust (soweit dies bei jüngeren Kindern und Säuglingen festgestellt werden konnte) und zu erwartende Einschränkungen untersucht aktive/passive Bewegungsfreiheit. Als Inzidenzzahl wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einem Befund zu Studienbeginn angegeben, unabhängig von der Seite.
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Befunden bei der gemeinsamen Bewertung: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Jahr 5 (Follow-up)
Die Gelenkbeurteilung umfasste eine formelle körperliche Untersuchung aller Gelenke mit besonderer Sorgfalt und Aufmerksamkeit für die gewichtstragenden Gelenke (wie Knie, Hüfte und Knöchel) und den Schultergürtel. Als Inzidenzzahl wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einem Befund zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung angegeben, unabhängig von der Seite.
Tag 1 bis Jahr 5 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels. Es ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination zu erreichen. Sie wird in Stunden (h) ausgedrückt und von der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Im Urin ausgeschiedene Gesamtmenge (Aeur) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Stunden nach der Infusion
Aeur bezieht sich auf die Gesamtmenge an Moxifloxacin, die im Urin ausgeschieden wird.
Baseline bis zu 36 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Plasma-Clearance (CL) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels im Plasma wird in Litern pro Stunde ausgedrückt.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUCnorm) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax, Norm) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten