Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdose intravenøs moksifloksacin hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3974
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118-5799
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108-9898
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 3 måneder til og med 14 år
- Får antibiotika ved mistenkt eller påvist infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt over 45 kg
- Pasienter som tar medisiner mot anfall innen 30 dager etter dosering av moxifloxacin
- Kjent eller mistenkt allergi mot kinoloner
- Anamnese med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling
- Alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 48 timer og/eller kjent raskt dødelig underliggende sykdom (forventet død innen 2 måneder)
- Unormal muskuloskeletal evaluering ved baseline vurdering; eller kronisk muskel-skjelettsykdom (f.eks. juvenil revmatoid artritt); eller kronisk sykdom med høy risiko for kronisk eller tilbakevendende leddgikt eller senebetennelse (f.eks. cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
- Hjertearytmi
- Bevis på nyre- eller leversykdom, basert på laboratoriefunn (serumkreatinin, totalbilirubin eller ALT, > 1,5 ganger øvre normalgrense) og fysisk undersøkelse
- Pasienter som får klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å øke QT-intervallet, f.eks. amiodaron, astemizol, bepridil, klorokin, klorpromazin, cisaprid, disopyuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levometadyl, mesordonadazin, proquiinid, metohazid, soquiin, terfenadin
- Svangerskap
- Klinisk relevante funn i EKG
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene1 (siste behandling fra forrige studie til første behandling av ny studie)
- Kriterier som etter utrederens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til pasientens sikkerhet
- Pasienter som tar en annen fluorokinolon på tidspunktet for planlagt moxifloxacin-dosering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 1
|
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.
|
|
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 2
|
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.
|
|
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 3
|
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Funn på felles vurdering: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leddvurdering inkluderte formell fysisk undersøkelse av alle ledd med spesiell forsiktighet og oppmerksomhet til de vektbærende leddene (som knær, hofter og ankler) og til skulderbeltet.
Alle ledd ble undersøkt for smerte/ømhet, tegn på betennelse (dvs. rødhet, varme, deformitet, hevelse eller balloterbar væske), tap av funksjon (i den grad dette kunne vurderes hos yngre barn og spedbarn), og eventuelle restriksjoner til forventet aktivt/passivt bevegelsesområde.
En forekomsttelling ble rapportert som antall forsøkspersoner med minst ett funn ved baseline, uavhengig av side.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med behandling Nye funn ved felles vurdering: Når som helst under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med år 5 (oppfølging)
|
Leddvurdering inkluderte formell fysisk undersøkelse av alle ledd med spesiell forsiktighet og oppmerksomhet til de vektbærende leddene (som knær, hofter og ankler) og til skulderbeltet.
En forekomsttelling ble rapportert som antall forsøkspersoner med minst ett funn til enhver tid under behandlingen, uavhengig av side.
|
Dag 1 til og med år 5 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Halveringstid assosiert med terminal helning (t1/2) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Halveringstid assosiert med terminal skråning refererer til eliminering av stoffet.
Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
Den er uttrykt i timer (h) og utledet fra den terminale helningen til kurven for konsentrasjon versus tid.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Total mengde som skilles ut i urinen (Aeur) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Baseline opptil 36 timer etter infusjon
|
Aeur refererer til den totale mengden moxifloxacin som skilles ut i urinen.
|
Baseline opptil 36 timer etter infusjon
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Vss er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Plasmaclearance (CL) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Total kroppsclearance av legemiddel i plasma uttrykkes i liter per time.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose per kilogram kroppsvekt (AUCnorm) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på dose per kilogram kroppsvekt (Cmax, norm) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt.
|
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 11826
- 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .