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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Moxifloxacina Intravenosa em Dose Única em Pacientes Pediátricos

21 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética da moxifloxacina em crianças para ver qual deve ser a melhor dose para crianças no futuro. Farmacocinética é ver como o corpo absorve, distribui, decompõe e se livra do medicamento do estudo. A farmacocinética de certos medicamentos pode estar alterada em crianças devido a diferenças no desenvolvimento de várias funções dos órgãos responsáveis ​​pela eliminação do medicamento, bem como nas características de distribuição geral. A segurança da moxifloxacina em crianças com infecções também será analisada. Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar as estratégias de dosagem do ensaio clínico maior planejado para crianças

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idades entre 3 meses e 14 anos, inclusive
  • Recebendo antibióticos por infecção suspeita ou comprovada

Critério de exclusão:

  • Peso corporal superior a 45 kg
  • Pacientes tomando medicamentos anticonvulsivantes dentro de 30 dias após a administração de moxifloxacino
  • Alergia conhecida ou suspeita a quinolonas
  • Histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas
  • Doença grave, com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 48 horas e/ou doença subjacente rapidamente fatal conhecida (morte esperada dentro de 2 meses)
  • Avaliação musculoesquelética anormal na avaliação inicial; ou doença musculoesquelética crônica (por exemplo, artrite reumatoide juvenil); ou doença crônica com alto risco de artrite ou tendinite crônica ou recorrente (por exemplo, fibrose cística, doença intestinal inflamatória crônica)
  • Arritmia cardíaca
  • Evidência de doença renal ou hepática, baseada em achados laboratoriais (creatinina sérica, bilirrubina total ou ALT > 1,5 vezes o limite superior da normalidade) e exame físico
  • Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
  • Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por aumentar o intervalo QT, por exemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, disopiramida, dofetilida, droperidol, halofantrina, haloperidol, ibutilida, levometadilo, mesoradazina, metadona, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol , terfenadina
  • Gravidez
  • Achados clinicamente relevantes no ECG
  • Participação em outro estudo clínico durante os 30 dias anteriores1 (último tratamento do estudo anterior ao primeiro tratamento do novo estudo)
  • Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, por razões de adesão ou por razões de segurança do paciente
  • Pacientes tomando outra fluoroquinolona no momento da dosagem planejada de moxifloxacino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 1
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 2
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 3
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Concentração Máxima de Fármaco Observada no Plasma (Cmáx) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Número de indivíduos com achados emergentes de tratamento na avaliação conjunta: linha de base
Prazo: Linha de base
A avaliação conjunta incluiu exame físico formal de todas as articulações com cuidado especial e atenção às articulações de sustentação de peso (como joelhos, quadris e tornozelos) e à cintura escapular. Todas as articulações foram examinadas quanto à dor/sensibilidade, evidência de inflamação (ou seja, vermelhidão, calor, deformidade, inchaço ou fluido esponjoso), perda de função (na medida em que isso pudesse ser avaliado em crianças e bebês) e quaisquer restrições esperadas amplitude de movimento ativa/passiva. Uma contagem de incidência foi relatada como o número de indivíduos com pelo menos um achado na linha de base, independentemente do lado.
Linha de base
Número de indivíduos com achados emergentes do tratamento na avaliação conjunta: a qualquer momento durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até o ano 5 (acompanhamento)
A avaliação conjunta incluiu exame físico formal de todas as articulações com cuidado especial e atenção às articulações de sustentação de peso (como joelhos, quadris e tornozelos) e à cintura escapular. Uma contagem de incidência foi relatada como o número de indivíduos com pelo menos um achado a qualquer momento durante o tratamento, independentemente do lado.
Dia 1 até o ano 5 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (tmax) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) da moxifloxacina e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A meia-vida associada à inclinação terminal refere-se à eliminação da droga. É o tempo necessário para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação. É expressa em horas (h) e derivada da inclinação terminal da curva de concentração versus tempo.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Quantidade Total Excretada na Urina (Aeur) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Linha de base até 36 horas após a infusão
Aeur refere-se à quantidade total de moxifloxacina excretada na urina.
Linha de base até 36 horas após a infusão
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vss é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Depuração Plasmática (CL) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A depuração corporal total da droga no plasma é expressa em litros por hora.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose por quilograma de peso corporal (AUCnorm) de moxifloxacino e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose por quilograma de peso corporal (Cmáx, norma) de moxifloxacina e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra. Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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