Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen moksifloksasiinin kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsipotilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata moksifloksasiinin farmakokinetiikkaa lapsilla nähdäkseen, mikä olisi paras annos lapsille tulevaisuudessa. Farmakokinetiikka on nähdä, kuinka elimistö imee, jakautuu, hajoaa ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä. Tiettyjen lääkkeiden farmakokinetiikka saattaa muuttua lapsilla johtuen eri lääkkeiden eliminaatiosta vastaavien elinten toimintojen kehityseroista sekä yleisistä jakautumisominaisuuksista. Myös moksifloksasiinin turvallisuutta infektioita sairastavilla lapsilla tarkastellaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään lapsille suunnitellun laajemman kliinisen tutkimuksen annostusstrategioiden ohjaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä 3 kuukautta 14 vuotta mukaan lukien
  • Antibioottien saaminen epäillyn tai todetun infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino yli 45 kg
  • Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä 30 päivän kuluessa moksifloksasiinin ottamisesta
  • Tunnettu tai epäilty allergia kinoloneille
  • Aiempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö
  • Vaikea, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 48 tuntia ja/tai tunnettu nopeasti kuolemaan johtava perussairaus (kuoleman odotetaan 2 kuukauden sisällä)
  • Epänormaali tuki- ja liikuntaelinarviointi lähtötilanteen arvioinnissa; tai krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. juveniili nivelreuma); tai krooninen sairaus, johon liittyy suuri kroonisen tai toistuvan niveltulehduksen tai jännetulehduksen riski (esim. kystinen fibroosi, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Todisteet munuais- tai maksasairauksista, jotka perustuvat laboratoriolöydöksiin (seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini tai ALAT, > 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja fyysiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, esim. amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, klorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, disopyuramidi, dofetilidi, droperidoli, halofantriini, haloperidoli, ibutilidi, levometadyyli, mesoradatsiini, methadoniinamidi, methadoniinamidi, , terfenadiini
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana1 (viimeinen hoito edellisestä tutkimuksesta uuden tutkimuksen ensimmäiseen hoitoon)
  • Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai potilaan turvallisuuteen liittyvistä syistä
  • Potilaat, jotka ottavat toista fluorokinolonia suunnitellun moksifloksasiiniannoksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 1
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 2
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 3
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Hoitohenkilöiden lukumäärä Yhteisen arvioinnin havainnot: Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteisarviointi sisälsi kaikkien nivelten muodollisen fyysisen tarkastuksen erityistä varovaisuutta noudattaen ja kiinnittäen huomiota painoa kantaviin niveliin (kuten polviin, lonkkiin ja nilkoihin) ja olkavyön. Kaikista nivelistä tutkittiin kipu/arkuus, merkkejä tulehduksesta (esim. punoitus, lämpö, ​​epämuodostuma, turvotus tai äänestettävä neste), toiminnan menetys (sikäli kuin tämä oli arvioitavissa nuoremmilla lapsilla ja imeväisillä) ja odotettavissa olevat rajoitukset. aktiivinen/passiivinen liikerata. Ilmaantuvuusluku ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi löydös lähtötasolla, puolelta riippumatta.
Perustaso
Hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä Yhteisarvioinnin havainnot: milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - vuosi 5 (seuranta)
Yhteisarviointi sisälsi kaikkien nivelten muodollisen fyysisen tarkastuksen erityistä varovaisuutta noudattaen ja kiinnittäen huomiota painoa kantaviin niveliin (kuten polviin, lonkkiin ja nilkoihin) ja olkavyön. Ilmaantuvuusluku ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi löydös milloin tahansa hoidon aikana, puolelta riippumatta.
Päivä 1 - vuosi 5 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina (h) ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Virtsaan erittynyt moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä (Aeur)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 36 tuntia infuusion jälkeen
Aeur viittaa virtsaan erittyneen moksifloksasiinin kokonaismäärään.
Lähtötilanne jopa 36 tuntia infuusion jälkeen
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmassa ilmaistaan ​​litroina tunnissa.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksella kehon painokiloa kohden (AUCnorm)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax, Norm)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia