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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della moxifloxacina per via endovenosa a dose singola nei pazienti pediatrici

21 luglio 2015 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica della moxifloxacina nei bambini per vedere quale dovrebbe essere la dose migliore per i bambini in futuro. La farmacocinetica consiste nel vedere come il corpo assorbe, distribuisce, scompone e si sbarazza del farmaco in studio. La farmacocinetica di alcuni farmaci può essere alterata nei bambini a causa delle differenze di sviluppo nelle varie funzioni degli organi responsabili dell'eliminazione del farmaco, nonché nelle caratteristiche generali di distribuzione. Verrà esaminata anche la sicurezza della moxifloxacina nei bambini con infezioni. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare le strategie di dosaggio della sperimentazione clinica più ampia pianificata per i bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3974
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 3 mesi e 14 anni inclusi
  • Ricezione di antibiotici per infezione sospetta o comprovata

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 45 kg
  • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici entro 30 giorni dalla somministrazione di moxifloxacina
  • Allergia nota o sospetta ai chinoloni
  • Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Malattia grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore e/o malattia di base nota e rapidamente fatale (morte prevista entro 2 mesi)
  • Valutazione muscoloscheletrica anormale alla valutazione basale; o malattie muscoloscheletriche croniche (p. es., artrite reumatoide giovanile); o malattia cronica ad alto rischio di artrite o tendinite cronica o ricorrente (p. es., fibrosi cistica, malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Aritmia cardiaca
  • Evidenza di malattia renale o epatica, basata sui risultati di laboratorio (creatinina sierica, bilirubina totale o ALT, > 1,5 volte il limite superiore della norma) e sull'esame obiettivo
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
  • Pazienti che assumono farmaci noti per aumentare l'intervallo QT, ad es. amiodarone, astemizolo, bepridil, clorochina, clorpromazina, cisapride, disopiramide, dofetilide, droperidolo, alofantrina, aloperidolo, ibutilide, levometadil, mesoradazina, metadone, pimozide, procainamide, chinidina, sotalolo , terfenadina
  • Gravidanza
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti1 (dall'ultimo trattamento dello studio precedente al primo trattamento del nuovo studio)
  • Criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di compliance o per motivi di sicurezza del paziente
  • Pazienti che assumono un altro fluorochinolone al momento della somministrazione pianificata di moxifloxacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 2
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 3
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Massima concentrazione di farmaco osservata nel plasma (Cmax) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Numero di soggetti con risultati emersi dal trattamento sulla valutazione congiunta: linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione articolare includeva un esame fisico formale di tutte le articolazioni con particolare cura e attenzione alle articolazioni portanti (come ginocchia, anche e caviglie) e al cingolo scapolare. Tutte le articolazioni sono state esaminate per dolore/dolorabilità, evidenza di infiammazione (cioè arrossamento, calore, deformità, gonfiore o fluido ballottabile), perdita di funzione (nella misura in cui ciò potesse essere valutato nei bambini più piccoli e nei neonati) e qualsiasi restrizione al previsto range di movimento attivo/passivo. Un conteggio di incidenza è stato riportato come numero di soggetti con almeno un risultato al basale, indipendentemente dal lato.
Linea di base
Numero di soggetti con trattamento Risultati emersi sulla valutazione congiunta: in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno (follow-up)
La valutazione articolare includeva un esame fisico formale di tutte le articolazioni con particolare cura e attenzione alle articolazioni portanti (come ginocchia, anche e caviglie) e al cingolo scapolare. Un conteggio di incidenza è stato riportato come il numero di soggetti con almeno un risultato in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dal lato.
Dal giorno 1 al quinto anno (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'emivita associata alla pendenza terminale si riferisce all'eliminazione del farmaco. È il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica del sangue per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale di eliminazione. È espresso in ore (h) e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Quantità totale escreta nelle urine (Aeur) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Basale fino a 36 ore dopo l'infusione
Aeur si riferisce alla quantità totale di moxifloxacina escreta nelle urine.
Basale fino a 36 ore dopo l'infusione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Clearance plasmatica (CL) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
La clearance corporea totale del farmaco nel plasma è espressa in litri all'ora.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo (AUCnorm) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax,Norm) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose (mg) per kg di peso corporeo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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