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Perifosin mit Temsirolimus für rezidivierende pädiatrische solide Tumoren

9. März 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu Perifosin mit Temsirolimus bei wiederkehrenden pädiatrischen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Arzneimitteln, Perifosin in Kombination mit Temsirolimus, bei Kindern mit soliden Tumoren zu testen. Beide Medikamente gehören derzeit nicht zur Standardbehandlung von soliden Tumoren bei Kindern. Beide Medikamente wurden allein zur Behandlung von soliden Tumoren bei Kindern mit wenig Erfolg getestet. Es gibt jetzt neue Erkenntnisse, dass Perifosin und Temsirolimus bei gemeinsamer Gabe zusammenwirken können, um das Wachstum solider Tumore zu stoppen und sie auch schrumpfen zu lassen. Der Arzt will herausfinden, welche Wirkungen; gut und/oder schlecht, Perifosine in Kombination mit Temsirolimus wirkt sich auf den Patienten und den Krebs aus. Die Ärzte testen vier verschiedene Dosierungsschemata von Perifosin mit Temsirolimus und der Patient wird gebeten, an einem der Dosierungsschemata teilzunehmen. Das Dosierungsschema wird für diejenigen, die früh in die Studie aufgenommen wurden, niedriger sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder solide Tumor, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Der Patient muss durch CT, MRT, MIBG-Scan, Serummarker oder Gewebeproben einen Tumornachweis haben.
  • Alter ≤ 21 Jahre (Alter ≤ 35 Jahre bei durch Biopsie nachgewiesenem Medulloblastom oder Neuroblastom)
  • Karnofsky/Lansky-Leistungsstatus ≥ 50 % (Karnofsky-Score für Alter > 16 Jahre und Lansky-Score für Alter ≤ 16 Jahre)
  • ANC≥ 1000 mindestens 24 Stunden ohne GCSF
  • Thrombozyten ≥ 100.000 mindestens eine Woche ohne Thrombozytentransfusionen
  • Hg≥ 8 g/dl mindestens eine Woche ohne PRBC-Transfusion
  • AST ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • ALT ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Die Patienten müssen einen Cholesterinspiegel < 350 mg/dl und einen Triglyceridspiegel < 400 mg/dl haben, da Temsirolimus eine Hyperlipidämie hervorrufen kann.
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher altersbedingter oberer Normalwert oder berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleare GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 Wochen seit der letzten Nicht-Nitrosoharnstoff-Chemotherapie
  • ≥ 6 Wochen seit der letzten Nitrosoharnstoff-Einnahme
  • ≥ 4 Wochen seit der letzten RT
  • Die Patientinnen müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen dürfen nicht stillen.
  • Die Patienten müssen Tabletten im Ganzen schlucken können
  • Patienten, die an der Phase-I-Einzelwirkstoff-Perifosin-Studie für rezidivierende pädiatrische solide Tumoren teilgenommen haben und bei denen keine DLT aufgetreten ist, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und können ≥ 2 Wochen seit der letzten Perifosin-Dosis beginnen
  • Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Hemmer behandelt wurden, können weiterhin an dieser Studie teilnehmen, solange sie in der mTOR-Hemmer-Einzelwirkstoff-Studie keine DLT erfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte aktive Infektion haben.
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit retroviralen Arzneimitteln von der Studie ausgeschlossen. HIV-Test nicht erforderlich.
  • Die Patienten dürfen keine EIAEDs einnehmen. Wenn Patienten zuvor mit EIAEDs behandelt wurden, die abgesetzt wurden, müssen die Patienten das Mittel mindestens 2 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben.
  • Vorgeschichte oder bekannte pulmonale Hypertonie oder Vorgeschichte oder bekannte Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perifosine + Temsirolimus
Dies ist eine einarmige Phase-I-Studie. Geeignete Patienten erhalten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von oralem Perifosin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis ab dem zweiten Tag bis zur Progression. Jeder Patient wird entsprechend seiner Körperoberfläche (KOF) einer Gruppe zugeordnet. Temsirolimus wird mit Perifosin in vier Dosierungen kombiniert, um die MTD für die Kombinationstherapie zu bestimmen. Die Temsirolimus-Dosierung beginnt am selben Tag wie die Perifosin-Beladung.
Arzneimittel: Perifosine + Temsirolimus
Der Patient nimmt orale Perifosin-Tabletten in einer Dosis und Häufigkeit ein, die von seiner Größe, seinem Gewicht und seiner Zeit bei Eintritt in die Studie bestimmt werden, da diejenigen, die früh eintreten, mit niedrigeren Dosierungen behandelt werden (Dosierungshäufigkeit variiert von einmal pro Woche bis täglich). . Der Patient erhält einmal pro Woche eine intravenöse Injektion von Temsirolimus in einer Dosis, die von seiner Größe, seinem Gewicht und dem Zeitpunkt bestimmt wird, zu dem er in die Studie aufgenommen wird, da diejenigen, die früh in die Studie eintreten, mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Außerdem werden sie gebeten, ein Medizintagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombination aus Perifosin + Temsirolimus bei Kindern mit Krebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die pharmakokinetischen Serumspiegel sowohl von Perifosin als auch von Temsirolimus mit Toxizität korrelieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erfassung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit der Kombination Perifosin + Temsirolimus.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wenn zuvor reseziertes Gewebe verfügbar ist, bestimmen Sie, ob molekulare Merkmale eine Reaktion vorhersagen, einschließlich erhöhter PI3K/AKT/mTOR-Signalübertragung, erhöhter RAS/MAPK-Signalübertragung, Zellzyklusmarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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