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TMC114-TiDP3-C182 – Eine Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer 800-mg-Prototyp-Tablettenformulierung von Darunivar (DRV) mit der der kommerziellen 400-mg-Tablettenformulierung in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir unter nüchternen und ernährten Bedingungen

3. September 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase I mit randomisierter Einzeldosis an gesunden Probanden zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Prototyp-Tablettenformulierung von Darunavir 800 mg (G002) mit der kommerziellen 400 mg (F030)-Tablettenformulierung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen, in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel von Darunavir, die nach Gabe einer einzelnen Gabe der 800-mg-Tablette (neue Formulierung) erhalten wurden, mit denen nach Gabe von zwei handelsüblichen 400-mg-Tablettenformulierungen zu vergleichen, wenn sie nach Nahrungsaufnahme und auf nüchternen Magen verabreicht wurden Einnahme von niedrig dosiertem Ritonavir. Darunavir wird zur Behandlung von HIV vermarktet. Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Darunavir nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg Darunavir an gesunde Freiwillige, die niedrig dosiertes Ritonavir einnehmen, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass alle Parteien, einschließlich des Studienarztes, des gesunden Probanden und des Sponsors, jederzeit wissen, in welcher Behandlungsgruppe sich der Proband befindet. Dies ist eine Crossover-Studie, was bedeutet, dass jeder Freiwillige nacheinander zwei verschiedenen Behandlungen unterzogen wird. Insgesamt werden 32 gesunde Freiwillige an dieser Studie teilnehmen. Die Freiwilligen werden auf 2 Panels mit jeweils 16 Freiwilligen aufgeteilt. Freiwillige in Panel 1 werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz AB oder BA zugeordnet. Freiwillige in Panel 2 werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz CD oder DC zugeteilt. Während aller Behandlungsperioden werden 100 mg Ritonavir (rtv) einmal täglich an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht. In Behandlung A erhalten Sie am Morgen des dritten Tages nach einem Standardfrühstück eine Einzeldosis Darunavir (DRV) mit zwei handelsüblichen 400-mg-Formulierungen. In Behandlung B erhalten Sie eine Einzeldosis Darunavir (DRV) 800 mg neue Darreichungsform am Morgen von Tag 3, ebenfalls nach Nahrungsaufnahme. In Behandlung C erhalten Sie am Morgen von Tag 3 unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis Darunavir (DRV) mit zwei handelsüblichen 400-mg-Formulierungen. In Behandlung D erhalten Sie eine Einzeldosis Darunavir (DRV) 800 mg neue Darreichungsform am Morgen von Tag 3, auch auf nüchternen Magen. Behandlungssitzungen werden mit 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden organisiert. In jeder Sitzung ist eine umfassende Untersuchung der Spiegel von DRV und rtv im Blutkreislauf geplant. Die DRV-Spiegel werden zu 15 verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, d. h. vor der Verabreichung von DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme von DRV. Die rtv-Spiegel werden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, d. h. vor der Verabreichung von rtv an Tag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme von rtv an Tag 3 und vor der Verabreichung von rtv an Tag 4. Standardsicherheitsbewertungen (Blutbiochemie und Hämatologie, Urinanalyse, EKG, Pulsfrequenz und Blutdruck) werden an Tag 1, 3 und 6 in jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Zwei kommerzielle 400-mg-DRV-Tablettenformulierungen (F030) als Einzeldosis an Tag 3 der Behandlung A und C; 800 mg DRV neue Tablettenformulierung (G002) Einzeldosis an Tag 3 der Behandlung B und D; 100 mg rtv-Kapsel einmal täglich an Tag 1 bis Tag 5. Alle Einnahme erfolgt oral.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher oder das Rauchen von nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag für mindestens 3 Monate vor der Auswahl
  • Normalgewicht, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen
  • Verwendung wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden oder Bereitschaft, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter weiter zu praktizieren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum und wird beim Screening nicht gestillt
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen
  • Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Blutgerinnung und hämatologischen Tests sowie eine Urinanalyse umfasst bei der Vorführung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hauterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag oder Eruptionen, Nahrungsmittelallergie oder Psoriasis
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber DRV und rtv
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide und Penicilline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Kommerzielle DRV-Formulierung/ DRV neue Formulierung/ rtv 100-mg-Tablette DRV zwei 400-mg-Tabletten der kommerziellen Formulierung am Morgen des 3. Tages nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A], dann nach 7 Tagen Behandlungspause mit DRV beginnen 800 mg Tablette mit neuer Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung C], dann nach 7 Tagen ohne Behandlung beginnen DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung Tablette/rtv 100 mg Tablette am Morgen von Tag 3 nach Nahrung + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten in der morgens von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D], dann nach 7 Tagen Behandlungspause Beginn von DRV zwei 400 mg Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung C]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400-mg-Tabletten mit handelsüblicher Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung A], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV 800-mg-Tablette mit neuer Formulierung am Morgen des Tages 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B]
Experimental: 2
Kommerzielle DRV-Formulierung/ DRV neue Formulierung/ rtv 100 mg Tablette DRV 800 mg Tablette mit neuer Formulierung/ rtv 100 mg Tablette am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B], dann nach 7 Tagen Behandlungspause Beginnen Sie mit DRV zwei 400-mg-Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung C], dann nach 7 Tagen ohne Behandlung beginnen DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung Tablette/rtv 100 mg Tablette am Morgen von Tag 3 nach Nahrung + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten in der morgens von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D], dann nach 7 Tagen Behandlungspause Beginn von DRV zwei 400 mg Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung C]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400-mg-Tabletten mit handelsüblicher Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung A], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV 800-mg-Tablette mit neuer Formulierung am Morgen des Tages 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B]
Experimental: 3
Kommerzielle DRV-Formulierung / DRV neue Formulierung / rtv 100 mg Tablette DRV zwei 400-mg-Tabletten der kommerziellen Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung C], dann nach 7 Tagen Behandlungspause mit DRV 800 beginnen mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung C], dann nach 7 Tagen ohne Behandlung beginnen DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung Tablette/rtv 100 mg Tablette am Morgen von Tag 3 nach Nahrung + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten in der morgens von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D], dann nach 7 Tagen Behandlungspause Beginn von DRV zwei 400 mg Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung C]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400-mg-Tabletten mit handelsüblicher Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung A], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV 800-mg-Tablette mit neuer Formulierung am Morgen des Tages 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B]
Experimental: 4
Kommerzielle DRV-Formulierung/ DRV neue Formulierung/ rtv 100 mg Tab DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D], dann nach 7 Tagen ohne Behandlung beginnen Sie mit DRV zwei 400 mg Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung C]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung C], dann nach 7 Tagen ohne Behandlung beginnen DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung Tablette/rtv 100 mg Tablette am Morgen von Tag 3 nach Nahrung + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV zwei 400 mg kommerzielle Formulierungstabletten in der morgens von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung A]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg neue Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung D], dann nach 7 Tagen Behandlungspause Beginn von DRV zwei 400 mg Tabletten mit kommerzieller Formulierung am Morgen von Tag 3 nüchtern + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung C]
Arzneimittel: DRV Handelsformulierung/ DRV Neuformulierung/ rtv 100mg tab
DRV zwei 400-mg-Tabletten mit handelsüblicher Formulierung am Morgen von Tag 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1–5 [Behandlung A], dann nach 7 Tagen Behandlungspause DRV 800-mg-Tablette mit neuer Formulierung am Morgen des Tages 3 nach dem Essen + rtv 100 mg 1/Tag an Tag 1-5 [Behandlung B]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von DRV 800 mg der neuen Formulierung im Vergleich zu 2 x 400 mg der handelsüblichen Formulierung nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand und in Gegenwart von niedrig dosiertem rtv
Zeitfenster: Plasmaspiegel von DRV in jeder Sitzung zu 15 Zeitpunkten und Plasmaspiegel von rtv nach Einnahme an Tag 3 zu 13 Zeitpunkten
Plasmaspiegel von DRV in jeder Sitzung zu 15 Zeitpunkten und Plasmaspiegel von rtv nach Einnahme an Tag 3 zu 13 Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Darunavir nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Darunavir in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir
Zeitfenster: 9 Wochen (dies beinhaltet Behandlungs-, Auswasch- und Nachsorgephase und schließt die Screening-Phase von maximal 21 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme aus)
9 Wochen (dies beinhaltet Behandlungs-, Auswasch- und Nachsorgephase und schließt die Screening-Phase von maximal 21 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme aus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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