Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114-TiDP3-C182 - Tutkimus, jossa verrataan Darunivarin (DRV) 800 mg:n prototyyppitablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta 400 mg:n kaupalliseen tablettiformulaatioon pieniannoksisen ritonaviirin läsnä ollessa paasto- ja ruokailutilassa

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan Darunavir 800mg(G002)-prototyyppitablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta kaupalliseen 400mg(F030)-tablettiformulaatioon, joka on valmistettu syömisen ja hoidon aikana pieniannoksisen ritonaviirin läsnäollessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata darunaviirin lääketasoja, jotka on saatu 800 mg:n tabletin (uusi formulaatio) kerta-annoksen jälkeen kahden 400 mg:n kaupallisen tablettiformulaation antamisen jälkeen, kun lääkettä annettiin ruokittuina ja paasto-olosuhteissa. pienen annoksen ritonaviiria. Darunaviiria markkinoidaan HIV:n hoitoon. Darunaviirin lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös sen jälkeen, kun 800 mg:n darunaviirikerta-annos on annettu terveille vapaaehtoisille, jotka saavat pieniannoksisia ritonaviiria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osapuolet, mukaan lukien tutkimuslääkäri, terve vapaaehtoinen ja sponsori, tietävät aina, mihin hoitoryhmään vapaaehtoinen kuuluu. Tämä on cross over -koe, mikä tarkoittaa, että jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan peräkkäin kaksi erilaista hoitoa. Kaikkiaan 32 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen paneeliin, joissa kussakin on 16 vapaaehtoista. Paneelin 1 vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti hoitojaksoon AB tai BA. Paneelin 2 vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti hoitojaksoon CD tai DC. Kaikkien hoitojaksojen aikana 100 mg ritonaviiria (rtv) annetaan kerran vuorokaudessa päivinä 1–5. Hoidossa A saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3. päivän aamuna tavallisen aamiaisen jälkeen. Hoidossa B saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) 800 mg uutta lääkemuotoa 3. päivän aamuna myös ruokailun yhteydessä. Hoidossa C saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota päivän 3 aamuna paasto-olosuhteissa. Hoidossa D saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) 800 mg uutta lääkemuotoa 3. päivän aamuna myös paastotilassa. Hoitojaksot järjestetään 7 päivän välein hoitojaksojen välillä. Jokaisella istunnolla suunnitellaan laajaa DRV- ja rtv-tasojen tutkimusta verenkierrossa. DRV:n tasot arvioidaan 15 eri ajankohdassa, eli ennen DRV:n antamista 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia DRV:n ottamisen jälkeen. Rtv:n tasot arvioidaan 13 eri ajankohdassa, eli ennen rtv:n antamista päivänä 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 tuntia rtv:n ottamisen jälkeen päivänä 3 ja ennen rtv:n antamista päivänä 4. Standarditurvallisuusarvioinnit (veren biokemia ja hematologia, virtsan analyysi, EKG, pulssi ja verenpaine) suoritetaan päivinä 1, 3 ja 6 kullakin hoitojaksolla. Kaksi 400 mg DRV:n kaupallista tablettiformulaatiota (F030) kerta-annosta hoidon A ja C päivänä 3; 800 mg DRV:n uusi tablettiformulaatio (G002) kerta-annos hoidon B ja D päivänä 3; 100 mg rtv-kapseli kerran päivässä päivänä 1 - 5. Kaikki annokset ovat suullisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton tai polttaa enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen valintaa
  • Normaali paino, joka on määritelty kehon massaindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
  • Tehokkaiden ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai halukkuus jatkaa näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti, eikä hän imetä seulonnassa
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja joka sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoiminnot sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien sekä virtsaanalyysin tulokset. suoritettu seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -testi seulonnassa
  • A-, B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa
  • Aiempi merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma tai ihottuma, ruoka-aineallergia tai psoriasis
  • Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi DRV:lle ja rtv:lle
  • Aiempi allergia lääkkeille, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamideille ja penisilliineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV kaksi 400 mg kaupallista formulaatiota 3 päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A] ja aloita sitten 7 päivän tauon jälkeen DRV 800 mg uuden formulaation tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
Kokeellinen: 2
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti / rtv 100 mg tabletti aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B] ja sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista tablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
Kokeellinen: 3
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV kaksi 400 mg kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C] ja 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio päivän 3 aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
Kokeellinen: 4
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV 800 mg uusi formulaatio päivän 3 aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D] ja aloita sitten 7 päivän tauon jälkeen DRV kaksi 400 mg kaupalliset tabletit 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
Lääke: DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tab
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
DRV 800 mg uuden formulaation plasmapitoisuudet verrattuna kaupalliseen 2 x 400 mg formulaatioon ruokinnassa ja paastossa sekä pieniannoksisen RTV:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Plasman DRV-tasot kussakin istunnossa 15 aikapisteessä ja plasman rtv-tasot nauttimisen jälkeen päivänä 3 13 ajankohdassa
Plasman DRV-tasot kussakin istunnossa 15 aikapisteessä ja plasman rtv-tasot nauttimisen jälkeen päivänä 3 13 ajankohdassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Darunaviirin lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys 800 mg:n kerta-annoksen darunaviiriannoksen jälkeen pieniannoksisen ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: 9 viikkoa (tämä sisältää hoidon, huuhtoutumis- ja seurantajakson eikä seulontajaksoa, joka on enintään 21 päivää ennen ensimmäistä lääkkeenottoa)
9 viikkoa (tämä sisältää hoidon, huuhtoutumis- ja seurantajakson eikä seulontajaksoa, joka on enintään 21 päivää ennen ensimmäistä lääkkeenottoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia