Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Zerebralparese bei Kindern

6. Oktober 2022 aktualisiert von: James E. Carroll, Augusta University

Eine placebokontrollierte, beobachterverblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen autologen Nabelschnurblut-Stammzellinfusion zur Behandlung von Zerebralparese bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nabelschnurblutinfusion bei Kindern zu testen, die aufgrund einer Zerebralparese (CP) eine motorische Behinderung haben. Bei den Probanden handelt es sich um Kinder, deren Eltern das Nabelschnurblut ihres Säuglings aufgehoben haben, die an einer nicht fortschreitenden motorischen Behinderung leiden und deren Eltern eine Infusion mit Nabelschnurblut beabsichtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine beobachterverblindete Crossover-Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Kindern durchzuführen, die eine nicht fortschreitende motorische Behinderung aufgrund einer Hirnfunktionsstörung (allgemein als Zerebralparese bezeichnet) aufweisen und die keine scheinbare Störung der Gehirnentwicklung oder obstruktiver Hydrozephalus. Der Grad der Verzögerung in der motorischen Entwicklung wird so groß sein, dass die Kinder im Alter von 12 Monaten nicht mehr in der Lage sind, selbstständig zu sitzen oder im Alter von 18 Monaten nicht mehr selbstständig zu gehen. Da es sich bei der Diagnose jedoch um eine Ausschlussdiagnose handelt, nehmen wir Patienten erst auf, wenn sie zwei Jahre alt sind. In diesem Alter dürften andere Erkrankungen wahrscheinlich ausgeschlossen sein. Da das Gross Motor Function Classification System (GMFCS) für Kinder bis zu 12 Jahren entwickelt wurde, beträgt das maximale Rekrutierungsalter 12 Jahre. Jeder Schweregrad der Zerebralparese ist zulässig. Bei den Probanden handelt es sich um Kinder, deren Eltern das Nabelschnurblut ihrer Säuglinge aufbewahrt haben, die klinische Hinweise auf eine nicht fortschreitende motorische Behinderung haben und deren Eltern eine Infusion mit Nabelschnurblut beabsichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie älter als 1 Jahr und jünger als 12 Jahre sein.
  • Klinischer Nachweis einer nicht fortschreitenden motorischen Behinderung aufgrund einer Hirnfunktionsstörung. Die Probanden werden im Alter von einem Jahr nicht in der Lage sein, selbständig zu sitzen oder im Alter von 18 Monaten zu gehen.
  • Sie haben Nabelschnurblut im Cord Blood Registry (CBR) eingelagert, das alle Auswahl- und Testkriterien erfüllt.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Die in der bei CBR gelagerten Nabelschnurblutprobe verfügbaren kernhaltigen Zellen müssen 1 x 107 Zellen pro kg Körpergewicht überschreiten. (Hinweis: Da die Entnahme von Nabelschnurblut bereits seit etwa 16 Jahren durchgeführt wird, in weiten Teilen jedoch schon seit weitaus kürzerer Zeit, wird das Alter der meisten Probanden wahrscheinlich erheblich unter 12 Jahren liegen. Aufgrund der Menge an Nabelschnurblut, die den meisten Probanden zur Verfügung steht, wird das Körpergewicht der Probanden in der Regel 25 kg nicht überschreiten.
  • Die Patienten müssen anfallsfrei sein bzw. die Anfälle ausreichend kontrolliert sein. Bei Verdacht auf Krampfanfälle sollte vor der Aufnahme ein EEG durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierende medizinische Probleme haben, die die Blutentnahme beeinträchtigen würden, wie z. B. ein venöser Zugang, der so eingeschränkt ist, dass ein Erfolg unwahrscheinlich ist
  • Vorliegen eines obstruktiven Hydrozephalus.
  • Vorliegen einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung.
  • Vorliegen eines erheblichen Defekts der Gehirnentwicklung, wie z. B. Schizenzephalie oder Agenesie des Corpus callosum
  • Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie
  • Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
  • Schwere intrauterine Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht unter 1800 Gramm)
  • Lebensfähigkeit des Nabelschnurbluts <60 %
  • Positive Marker für Infektionskrankheiten aus dem Blut der Mutter oder dem Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Entnahme.
  • Anzeichen einer Krankheit am geplanten Infusionstermin (z. B. Fieber über 38,5 °C, Erbrechen, Durchfall, pfeifende Atmung oder Knistern)
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Hinweise auf eine bekannte genetische Störung
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Biologisch: Nabelschnurblut-Infusion
An roten Blutkörperchen verarmte, mit mononuklearen Zellen angereicherte Nabelschnurbluteinheit, vorbereitet für die Infusion
Andere Namen:
  • Stammzelleninfusion
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe 2
Biologisch: Intravenöser Schein
intravenöse Infusion von 5 % Dextrose, ¼ normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Sicherheit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Kindern mit Zerebralparese durch wiederholte Nachuntersuchungen über ein Jahr mit klinischen und Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe eines Patientenfragebogens und einer standardisierten Bewertung der grobmotorischen Funktion.
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: James E Carroll, M.D., Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACBSC09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten