Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Zerebralparese bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie älter als 1 Jahr und jünger als 12 Jahre sein.
• Klinischer Nachweis einer nicht fortschreitenden motorischen Behinderung aufgrund einer Hirnfunktionsstörung. Die Probanden werden im Alter von einem Jahr nicht in der Lage sein, selbständig zu sitzen oder im Alter von 18 Monaten zu gehen.
• Sie haben Nabelschnurblut im Cord Blood Registry (CBR) eingelagert, das alle Auswahl- und Testkriterien erfüllt.
• Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Die in der bei CBR gelagerten Nabelschnurblutprobe verfügbaren kernhaltigen Zellen müssen 1 x 107 Zellen pro kg Körpergewicht überschreiten. (Hinweis: Da die Entnahme von Nabelschnurblut bereits seit etwa 16 Jahren durchgeführt wird, in weiten Teilen jedoch schon seit weitaus kürzerer Zeit, wird das Alter der meisten Probanden wahrscheinlich erheblich unter 12 Jahren liegen. Aufgrund der Menge an Nabelschnurblut, die den meisten Probanden zur Verfügung steht, wird das Körpergewicht der Probanden in der Regel 25 kg nicht überschreiten.
• Die Patienten müssen anfallsfrei sein bzw. die Anfälle ausreichend kontrolliert sein. Bei Verdacht auf Krampfanfälle sollte vor der Aufnahme ein EEG durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Komplizierende medizinische Probleme haben, die die Blutentnahme beeinträchtigen würden, wie z. B. ein venöser Zugang, der so eingeschränkt ist, dass ein Erfolg unwahrscheinlich ist
• Vorliegen eines obstruktiven Hydrozephalus.
• Vorliegen einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung.
• Vorliegen eines erheblichen Defekts der Gehirnentwicklung, wie z. B. Schizenzephalie oder Agenesie des Corpus callosum
• Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie
• Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
• Schwere intrauterine Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht unter 1800 Gramm)
• Lebensfähigkeit des Nabelschnurbluts <60 %
• Positive Marker für Infektionskrankheiten aus dem Blut der Mutter oder dem Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Entnahme.
• Anzeichen einer Krankheit am geplanten Infusionstermin (z. B. Fieber über 38,5 °C, Erbrechen, Durchfall, pfeifende Atmung oder Knistern)
• Schwangerschaft
• Verwendung von Immunsuppressiva
• Hinweise auf eine bekannte genetische Störung
• Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion