Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meptin® Swinghaler® und Ventolin® MDI bei stabilen Asthmapatienten

Einschlusskriterien:

1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit stabilem leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma; Die Stabilität wurde beurteilt, der Patient blieb in der gleichen Schweregradklasse (leicht, mäßig) und hatte nach Einschätzung des Prüfarztes in den letzten 14 Tagen keine akuten Exazerbationen;

2. Lungenfunktionstest:

   • Verbesserung ≥12 % Reversibilität bei FEV1 oder FVC nach Verabreichung eines inhalativen β2-Agonisten vor der Studie oder;
   • Positives Ergebnis des Broncho-Provokationstests (PC20 ≤ 32 mg/ml) vor der Studie.
3. Forciertes Exspirationsvolumen zu Studienbeginn in einer Sekunde 60 % ≤ (FEV1) ≤ 90 % des vorhergesagten Werts bei Eintritt in die Studie;

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten oder Laktose;
2. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den letzten 3 Monaten;
3. Atemwegsinfektion, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika erforderte;
4. Orale oder systemische Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen;
5. Unzureichend kontrollierte Hyperthyreose;
6. Schwere Leber- oder Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
7. Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat;
8. Patienten mit erheblichem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, wie vom Prüfarzt beurteilt;
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Ausnahme: Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden).