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Bessere Akzeptanz der Einzelinjektion von Apidra, die Lantus einmal täglich hinzugefügt wird, im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin in der Praxis (BASAAL PLUS)

27. Mai 2013 aktualisiert von: Sanofi

Bessere Akzeptanz einer Einzelinjektion von Apidra (Insulinglulisin), die zu einmal täglich Lantus (Insulin Glargin) hinzugefügt wird, im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin in einer realen Anwendungsumgebung

Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit einer einmal täglichen Injektion von Insulin glargin (Lantus) plus einer Injektion von mahlzeitbezogenem Insulinglulisin (Apidra) zur Hauptmahlzeit im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin (NovoMix 30/70), basierend auf der Reduktion des HbA1c-Prozentsatzes vom Ausgangswert auf Endpunkt.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Bestimmung der Behandlungszufriedenheit (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire – Status, DTSQc/Diabetes Treatment Questionnaire – change und ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Bestimmung von mittlerem HbA1c, FBG (Nüchternblutzucker), prandialem BG (Blutzucker) und Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7 %
  • Um die Wirkung auf unerwünschte Ereignisse (z. symptomatische hypoglykämische Ereignisse, Gewichtszunahme und Reaktionen an der Injektionsstelle)
  • Zur Bestimmung der Gesamtinsulindosis, der durchschnittlichen Insulinglargin-, Insulinglulisin- und vorgemischten Insulindosierungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die einmal täglich mit Insulin Glargin und oralen blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden
  • Patienten mit einem HbA1c > 7 %
  • Patienten mit einem FBG im Bereich (4-7 mmol/l) zu Studienbeginn, basierend auf dem Mittelwert von 3 FBG-Werten (5x während der Einlaufphase gemessen, wobei der höchste und der niedrigste Wert ausgeschlossen sind)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem anderen Insulin als Insulin Glargin behandelt wurden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin, Insulin Glutisin, biphasisches Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamin 30/70 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit einer (prä)proliferativen Retinopathie (eine Augenhintergrunduntersuchung sollte innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt durchgeführt worden sein)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die den PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) nicht ausfüllen können

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Insulin glargin + Insulinglulisin
Tägliche Injektion von Insulin Glargin plus eine Injektion Insulinglulisin zu den Mahlzeiten zur Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Insulinglulisin
Darreichungsform: Packungen mit 5 SoloStar®-Stiften Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Apidra®
Arzneimittel: Insulin Glargin
Darreichungsform: Packungen mit 5 SoloStar®-Stiften Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin
zweimal täglich vorgemischtes Insulin (vor dem Frühstück und Abendessen).
Arzneimittel: Vorgemischtes Insulin (Insulin Aspart 30/70)
Darreichungsform: Schachteln mit 5 FlexPens Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: zweimal täglich
Andere Namen:
  • NovoMix 30/70®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: beim Screening (Woche - 2), Woche 12 (falls verfügbar) und 24
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein biologischer Parameter, der die Blutglukosekonzentration über einen langen Zeitraum widerspiegelt. Es ist der Standardparameter für die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern.
beim Screening (Woche - 2), Woche 12 (falls verfügbar) und 24
Selbst gemessener Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 2, 12 und 24
zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 2, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – Status)
Zeitfenster: in Woche 0, 12 und 24
in Woche 0, 12 und 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – Änderung)
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
ITQ (Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung)
Zeitfenster: in Woche 0, 12 und 24
in Woche 0, 12 und 24
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 0, 2, 12 und 24
in Woche 0, 2, 12 und 24
Nebenwirkungen (ausgenommen hypoglykämische Ereignisse)
Zeitfenster: in Woche - 2, 0, 2, 12 und 24
in Woche - 2, 0, 2, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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