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Bessere Akzeptanz der Einzelinjektion von Apidra, die Lantus einmal täglich hinzugefügt wird, im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin in der Praxis (BASAAL PLUS)

27. Mai 2013 aktualisiert von: Sanofi

Bessere Akzeptanz einer Einzelinjektion von Apidra (Insulinglulisin), die zu einmal täglich Lantus (Insulin Glargin) hinzugefügt wird, im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin in einer realen Anwendungsumgebung

Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit einer einmal täglichen Injektion von Insulin glargin (Lantus) plus einer Injektion von mahlzeitbezogenem Insulinglulisin (Apidra) zur Hauptmahlzeit im Vergleich zu zweimal täglich vorgemischtem Insulin (NovoMix 30/70), basierend auf der Reduktion des HbA1c-Prozentsatzes vom Ausgangswert auf Endpunkt.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Bestimmung der Behandlungszufriedenheit (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire – Status, DTSQc/Diabetes Treatment Questionnaire – change und ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Bestimmung von mittlerem HbA1c, FBG (Nüchternblutzucker), prandialem BG (Blutzucker) und Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7 %
  • Um die Wirkung auf unerwünschte Ereignisse (z. symptomatische hypoglykämische Ereignisse, Gewichtszunahme und Reaktionen an der Injektionsstelle)
  • Zur Bestimmung der Gesamtinsulindosis, der durchschnittlichen Insulinglargin-, Insulinglulisin- und vorgemischten Insulindosierungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die einmal täglich mit Insulin Glargin und oralen blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden
  • Patienten mit einem HbA1c > 7 %
  • Patienten mit einem FBG im Bereich (4-7 mmol/l) zu Studienbeginn, basierend auf dem Mittelwert von 3 FBG-Werten (5x während der Einlaufphase gemessen, wobei der höchste und der niedrigste Wert ausgeschlossen sind)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem anderen Insulin als Insulin Glargin behandelt wurden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin, Insulin Glutisin, biphasisches Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamin 30/70 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit einer (prä)proliferativen Retinopathie (eine Augenhintergrunduntersuchung sollte innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt durchgeführt worden sein)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die den PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) nicht ausfüllen können

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin glargin + Insulinglulisin
Tägliche Injektion von Insulin Glargin plus eine Injektion Insulinglulisin zu den Mahlzeiten zur Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Insulinglulisin
Darreichungsform: Packungen mit 5 SoloStar®-Stiften Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Apidra®
Arzneimittel: Insulin Glargin
Darreichungsform: Packungen mit 5 SoloStar®-Stiften Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin
zweimal täglich vorgemischtes Insulin (vor dem Frühstück und Abendessen).
Arzneimittel: Vorgemischtes Insulin (Insulin Aspart 30/70)
Darreichungsform: Schachteln mit 5 FlexPens Art der Anwendung: Injektion Dosierungsschema: zweimal täglich
Andere Namen:
  • NovoMix 30/70®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: beim Screening (Woche - 2), Woche 12 (falls verfügbar) und 24
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein biologischer Parameter, der die Blutglukosekonzentration über einen langen Zeitraum widerspiegelt. Es ist der Standardparameter für die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern.
beim Screening (Woche - 2), Woche 12 (falls verfügbar) und 24
Selbst gemessener Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 2, 12 und 24
zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 2, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – Status)
Zeitfenster: in Woche 0, 12 und 24
in Woche 0, 12 und 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – Änderung)
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
ITQ (Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung)
Zeitfenster: in Woche 0, 12 und 24
in Woche 0, 12 und 24
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 0, 2, 12 und 24
in Woche 0, 2, 12 und 24
Nebenwirkungen (ausgenommen hypoglykämische Ereignisse)
Zeitfenster: in Woche - 2, 0, 2, 12 und 24
in Woche - 2, 0, 2, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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