Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejor aceptación de la inyección única de Apidra añadida a Lantus una vez al día frente a la insulina premezclada dos veces al día en entornos de uso de la vida real (BASAAL PLUS)

27 de mayo de 2013 actualizado por: Sanofi

Mejor aceptación de una inyección única de Apidra (insulina glulisina) añadida a Lantus (insulina glargina) una vez al día en comparación con insulina premezclada dos veces al día en un entorno de uso de la vida real

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad de la inyección una vez al día de insulina glargina (Lantus) más una inyección de insulina glulisina (Apidra) a la hora de las comidas en la comida principal frente a la insulina premezclada dos veces al día (NovoMix 30/70) según la reducción del porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta el punto final

Objetivo secundario:

  • Para determinar la satisfacción con el tratamiento (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Determinar la media de HbA1c, FBG (Glucosa en sangre en ayunas), GS prandial (Glucosa en sangre) y proporción de pacientes con una HbA1c <7%
  • Para determinar el efecto sobre los eventos adversos (p. eventos hipoglucémicos sintomáticos, aumento de peso y reacciones en el lugar de la inyección)
  • Para determinar la dosis de insulina total, dosis promedio de insulina glargina, insulina glulisina e insulina premezclada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina glargina una vez al día y medicamentos hipoglucemiantes orales
  • Pacientes con una HbA1c > 7%
  • Pacientes con una FBG dentro del rango (4-7 mmol/L) al inicio del estudio, según la media de 3 valores de FBG (medida 5 veces durante la fase de preinclusión, excluyendo el valor más alto y el más bajo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con una insulina diferente a la insulina glargina
  • Pacientes con hipersensibilidad a insulina glargina, insulina glulisina, insulina aspart bifásica/insulina aspart protamina 30/70 o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con retinopatía (pre)proliferativa (se debe haber realizado un examen de fondo de ojo dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden completar los cuestionarios PRO (Patient Reported Outcomes)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + Insulina glulisina
Inyección diaria de insulina glargina más una inyección de insulina glulisina a la hora de las comidas en la comida principal
Droga: Insulina glulisina
Forma farmacéutica: cajas de 5 plumas SoloStar® Vía de administración: inyección Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina glargina
Forma farmacéutica: cajas de 5 plumas SoloStar® Vía de administración: inyección Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
  • Lantus®
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina premezclada
insulina premezclada dos veces al día (antes del desayuno y de la cena).
Droga: Insulina premezclada (Insulina Aspart 30/70)
Forma farmacéutica: cajas de 5 FlexPens Vía de administración: Inyección Régimen de dosis: dos veces al día
Otros nombres:
  • NovoMix 30/70®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: en la selección (semana - 2), semana 12 (si está disponible) y 24
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es un parámetro biológico que refleja la concentración de glucosa en sangre durante un largo período de tiempo. Es el parámetro estándar para el seguimiento del control glucémico en pacientes diabéticos.
en la selección (semana - 2), semana 12 (si está disponible) y 24
Glucosa en sangre automedida (SMBG)
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0), semana 2, 12 y 24
al inicio (semana 0), semana 2, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - estado)
Periodo de tiempo: en la semana 0, 12 y 24
en la semana 0, 12 y 24
DTSQc (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - cambio)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
ITSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina)
Periodo de tiempo: en la semana 0, 12 y 24
en la semana 0, 12 y 24
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: en la semana 0, 2, 12 y 24
en la semana 0, 2, 12 y 24
Eventos adversos (excluyendo eventos hipoglucémicos)
Periodo de tiempo: en la semana - 2, 0, 2, 12 y 24
en la semana - 2, 0, 2, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones