Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre aksept av enkeltinjeksjon Apidra lagt til Lantus én gang daglig versus to ganger daglig ferdigblandet insulin i bruksmiljøet (BASAAL PLUS)

27. mai 2013 oppdatert av: Sanofi

Bedre aksept av en enkelt injeksjon Apidra (insulin glulisin) lagt til en gang daglig Lantus (insulin glargine) versus to ganger daglig ferdigblandet insulin i en virkelig brukssetting

Hovedmål:

For å demonstrere non-inferiority av en gang daglig injeksjon av insulin glargin (Lantus) pluss en injeksjon av måltidsinsulin glulisin (Apidra) ved hovedmåltidet versus to ganger daglig ferdigblandet insulin (NovoMix 30/70) basert på reduksjon av HbA1c-prosenten fra baseline til endepunkt.

Sekundært mål:

  • For å bestemme behandlingstilfredshet (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change og ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • For å bestemme gjennomsnittlig HbA1c, FBG (fastende blodsukker), prandial BG (blodglukose) og andelen av pasienter med HbA1c <7 %
  • For å bestemme effekten på uønskede hendelser (f.eks. symptomatiske hypoglykemiske hendelser, vektøkning og reaksjoner på injeksjonsstedet)
  • For å bestemme den totale insulindosen, gjennomsnittlig insulin glargin, insulin glulisin og ferdigblandede insulindoser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin glargin én gang daglig og oral blodsukkersenkende medisin
  • Pasienter med HbA1c > 7 %
  • Pasienter med FBG innenfor området (4-7 mmol/L) ved baseline, basert på gjennomsnittet av 3 FBG-verdier (målt 5x under innkjøringsfasen, med høyeste og laveste verdi ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med et annet insulin enn insulin glargin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor insulin glargin, insulin glulisin, bifasisk insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med (pre)proliferativ retinopati (en optisk fundusundersøkelse bør ha blitt utført innen 2 år før studiestart)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene PRO (Patient Reported Outcomes).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Insulin glargin + Insulin glulisin
Daglig injeksjon av insulin glargin pluss en injeksjon av måltidsinsulin glulisin ved hovedmåltidet
Legemiddel: Insulin glulisin
Farmasøytisk form: esker med 5 SoloStar®-penner Administrasjonsvei: injeksjon Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
  • Apidra®
Legemiddel: Insulin glargin
Farmasøytisk form: esker med 5 SoloStar®-penner Administrasjonsvei: injeksjon Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
to ganger daglig ferdigblandet insulin (før frokost og kveldsmåltid).
Legemiddel: Ferdigblandet insulin (Insulin Aspart 30/70)
Farmasøytisk form: esker med 5 FlexPens Administrasjonsvei: Injeksjon Doseregime: to ganger daglig
Andre navn:
  • NovoMix 30/70®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: ved visning (uke - 2), uke 12 (hvis tilgjengelig) og 24
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er en biologisk parameter som gjenspeiler blodsukkerkonsentrasjonen over lang tid. Det er standardparameteren for oppfølging av glykemisk kontroll hos diabetespasienter.
ved visning (uke - 2), uke 12 (hvis tilgjengelig) og 24
Selvmålt blodsukker (SMBG)
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 2, 12 og 24
ved baseline (uke 0), uke 2, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Tidsramme: i uke 0, 12 og 24
i uke 0, 12 og 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - endring)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: i uke 0, 12 og 24
i uke 0, 12 og 24
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i uke 0, 2, 12 og 24
i uke 0, 2, 12 og 24
Bivirkninger (unntatt hypoglykemiske hendelser)
Tidsramme: i uke - 2, 0, 2, 12 og 24
i uke - 2, 0, 2, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger