Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая переносимость однократной инъекции апидры, добавленной к лантусу один раз в день, по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день в реальных условиях использования (BASAAL PLUS)

27 мая 2013 г. обновлено: Sanofi

Лучшая переносимость однократной инъекции Apidra (инсулин глулизин), добавленной один раз в день к Lantus (инсулин гларгин), по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день в реальных условиях использования

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность инъекции инсулина гларгина один раз в день (Лантус) плюс одна инъекция инсулина глулизина во время еды (Апидра) во время основного приема пищи по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день (НовоМикс 30/70), основываясь на снижении процентного содержания HbA1c по сравнению с исходным уровнем до конечная точка.

Второстепенная цель:

  • Для определения удовлетворенности лечением (DTSQs/Опросник лечения диабета – Статус, DTSQc/Опросник лечения диабета – изменение и ITSQ/Опросник удовлетворенности лечением инсулином)
  • Для определения среднего значения HbA1c, FBG (глюкозы крови натощак), прандиальной BG (глюкозы крови) и доли пациентов с HbA1c <7%
  • Чтобы определить влияние на нежелательные явления (например, симптоматические гипогликемические явления, увеличение массы тела и реакции в месте инъекции)
  • Для определения общей дозы инсулина, средних доз инсулина гларгина, инсулина глулизина и предварительно смешанного инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулин гларгин один раз в день и пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови
  • Пациенты с HbA1c > 7%
  • Пациенты с ВБР в диапазоне (4–7 ммоль/л) на исходном уровне, основанном на среднем значении 3 значений ВРН (измеренных 5 раз во время вводной фазы, с исключением самого высокого и самого низкого значения)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие инсулин, отличный от инсулина гларгина
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к инсулину гларгину, инсулину глулизину, двухфазному инсулину аспарт/инсулин аспарт протамин 30/70 или любому из вспомогательных веществ
  • Пациенты с (пре)пролиферативной ретинопатией (обследование глазного дна должно быть выполнено в течение 2 лет до включения в исследование)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты PRO (Patient Reported Outcomes).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин гларгин + Инсулин глулизин
Ежедневная инъекция инсулина гларгина плюс одна инъекция инсулина глулизина перед основным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин глулизин
Лекарственная форма: коробки по 5 ручек СолоСтар® Способ применения: инъекции Режим дозирования: один раз в сутки
Другие имена:
  • Апидра®
Лекарство: Инсулин гларгин
Лекарственная форма: коробки по 5 ручек СолоСтар® Способ применения: инъекции Режим дозирования: один раз в сутки
Другие имена:
  • Лантус®
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый инсулин
два раза в день предварительно смешанный инсулин (перед завтраком и ужином).
Лекарство: Готовый инсулин (инсулин аспарт 30/70)
Лекарственная форма: коробки по 5 ФлексПен Способ применения: Инъекции Режим дозирования: два раза в день
Другие имена:
  • НовоМикс 30/70®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: при скрининге (2-я неделя), 12-й неделе (при наличии) и 24-й неделе
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) представляет собой биологический параметр, отражающий концентрацию глюкозы в крови в течение длительного периода времени. Это стандартный параметр для наблюдения за гликемическим контролем у пациентов с диабетом.
при скрининге (2-я неделя), 12-й неделе (при наличии) и 24-й неделе
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: на исходном уровне (неделя 0), недели 2, 12 и 24
на исходном уровне (неделя 0), недели 2, 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
DTSQ (Опросник удовлетворенности лечением диабета - статус)
Временное ограничение: на 0, 12 и 24 неделе
на 0, 12 и 24 неделе
DTSQc (Опросник удовлетворенности лечением диабета - изменение)
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
ITSQ (Опросник удовлетворенности лечением инсулином)
Временное ограничение: на 0, 12 и 24 неделе
на 0, 12 и 24 неделе
Гипогликемические события
Временное ограничение: на 0, 2, 12 и 24 неделе
на 0, 2, 12 и 24 неделе
Нежелательные явления (исключая гипогликемические явления)
Временное ограничение: на неделе - 2, 0, 2, 12 и 24
на неделе - 2, 0, 2, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками