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Melhor aceitação da injeção única de Apidra adicionada a Lantus uma vez ao dia versus insulina pré-misturada duas vezes ao dia em ambiente de uso na vida real (BASAAL PLUS)

27 de maio de 2013 atualizado por: Sanofi

Melhor aceitação de uma única injeção de Apidra (Insulina Glulisina) adicionada a Lantus (Insulina Glargina) uma vez ao dia versus Insulina pré-misturada duas vezes ao dia em um ambiente de uso na vida real

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade da injeção uma vez ao dia de insulina glargina (Lantus) mais uma injeção de insulina glulisina (Apidra) na refeição principal versus insulina pré-misturada duas vezes ao dia (NovoMix 30/70) com base na redução da porcentagem de HbA1c da linha de base para ponto final.

Objetivo Secundário:

  • Para determinar a satisfação com o tratamento (DTSQs/Questionário de Tratamento de Diabetes - Status, DTSQc/Questionário de Tratamento de Diabetes - mudança e ITSQ/Questionário de Satisfação de Tratamento com Insulina)
  • Para determinar a média de HbA1c, FBG (Glicemia em Jejum), BG prandial (Glicemia) e proporção de pacientes com HbA1c <7%
  • Para determinar o efeito em eventos adversos (por exemplo, eventos hipoglicêmicos sintomáticos, ganho de peso e reações no local da injeção)
  • Para determinar a dose total de insulina, insulina glargina média, insulina glulisina e dosagens de insulina pré-misturadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina glargina uma vez ao dia e medicação oral para redução da glicemia
  • Pacientes com HbA1c > 7%
  • Pacientes com FBG dentro do intervalo (4-7 mmol/L) no início do estudo, com base na média de 3 valores de FBG (medidos 5x durante a fase inicial, com o valor mais alto e o mais baixo excluídos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com outra insulina que não a insulina glargina
  • Pacientes com hipersensibilidade à insulina glargina, insulina glulisina, insulina bifásica aspártico/insulina aspártico protamina 30/70 ou qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com retinopatia (pré) proliferativa (um exame de fundo de olho deve ter sido realizado nos 2 anos anteriores à entrada no estudo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não conseguem preencher os questionários PRO (Patient Reported Outcomes)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + insulina glulisina
Injeção diária de insulina glargina mais uma injeção de insulina glulisina na refeição principal
Medicamento: Insulina glulisina
Forma farmacêutica: caixas de 5 canetas SoloStar® Via de administração: injeção Regime posológico: uma vez por dia
Outros nomes:
  • Apidra®
Medicamento: Insulina glargina
Forma farmacêutica: caixas de 5 canetas SoloStar® Via de administração: injeção Regime posológico: uma vez por dia
Outros nomes:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina pré-misturada
insulina pré-misturada duas vezes ao dia (antes do café da manhã e da refeição da noite).
Medicamento: Insulina pré-misturada (Insulina Aspart 30/70)
Forma farmacêutica: caixas de 5 FlexPens Via de administração: Injeção Regime posológico: duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • NovoMix 30/70®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: na triagem (semana - 2), semana 12 (se disponível) e 24
A Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) é um parâmetro biológico que reflete a concentração de glicose no sangue durante um longo período de tempo. É o parâmetro padrão para acompanhamento do controle glicêmico em pacientes diabéticos.
na triagem (semana - 2), semana 12 (se disponível) e 24
Glicemia automedida (SMBG)
Prazo: na linha de base (semana 0), semana 2, 12 e 24
na linha de base (semana 0), semana 2, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
DTSQs (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes - status)
Prazo: na semana 0, 12 e 24
na semana 0, 12 e 24
DTSQc (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes - mudança)
Prazo: na semana 24
na semana 24
ITSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina)
Prazo: na semana 0, 12 e 24
na semana 0, 12 e 24
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: na semana 0, 2, 12 e 24
na semana 0, 2, 12 e 24
Eventos adversos (excluindo eventos hipoglicêmicos)
Prazo: na semana - 2, 0, 2, 12 e 24
na semana - 2, 0, 2, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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