Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza akceptacja pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Apidra dodawanego raz dziennie do preparatu Lantus w porównaniu z premiksem insuliny stosowanym dwa razy dziennie w warunkach rzeczywistego stosowania (BASAAL PLUS)

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Lepsza akceptacja pojedynczego wstrzyknięcia Apidra (insuliny glulizynowej) dodawanej raz dziennie do Lantus (insuliny glargine) w porównaniu z mieszanką insuliny dwa razy dziennie w rzeczywistych warunkach stosowania

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności wstrzyknięcia insuliny glargine (Lantus) raz dziennie z jednym wstrzyknięciem insuliny glulizynowej doposiłkowej (Apidra) do głównego posiłku w porównaniu z gotową mieszanką insuliny (NovoMix 30/70) dwa razy dziennie w oparciu o zmniejszenie procentowego stężenia HbA1c od wartości wyjściowej do punkt końcowy.

Cel drugorzędny:

  • Aby określić satysfakcję z leczenia (Kwestionariusz DTSQ/Leczenie Cukrzycy – Stan, Kwestionariusz DTSQc/Leczenie Cukrzycy – zmiana i Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną ITSQ)
  • Aby określić średnią HbA1c, FBG (stężenie glukozy we krwi na czczo), glikemię posiłkową (glukozę we krwi) oraz odsetek pacjentów z HbA1c <7%
  • Aby określić wpływ na zdarzenia niepożądane (np. objawowe epizody hipoglikemii, zwiększenie masy ciała i reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
  • Aby określić całkowitą dawkę insuliny, średnie dawki insuliny glargine, insuliny glulizynowej i gotowych mieszanek insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną glargine raz na dobę i doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi
  • Pacjenci z HbA1c > 7%
  • Pacjenci z wartościami FBG mieszczącymi się w zakresie (4-7 mmol/l) na początku badania, w oparciu o średnią z 3 wartości FBG (zmierzonych 5x podczas fazy wstępnej, z wyłączeniem najwyższej i najniższej wartości)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni insuliną inną niż insulina glargine
  • Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę glargine, insulinę glulizynową, insulinę dwufazową aspart/insulinę aspart protamine 30/70 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z retinopatią (przed)proliferacyjną (badanie dna oka powinno być wykonane w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy PRO (Patient Reported Outcomes).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine + Insulina glulizynowa
Codzienne wstrzyknięcie insuliny glargine plus jedno wstrzyknięcie insuliny glulizynowej doposiłkowej podczas głównego posiłku
Lek: Insulina glulizynowa
Postać farmaceutyczna: pudełko po 5 wstrzykiwaczy SoloStar® Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Apidra®
Lek: Insulina glargine
Postać farmaceutyczna: pudełko po 5 wstrzykiwaczy SoloStar® Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana insulina
dwa razy dziennie gotową mieszankę insulinową (przed śniadaniem i kolacją).
Lek: Mieszanka insulinowa (Insulin Aspart 30/70 )
Postać farmaceutyczna:opakowanie po 5 wstrzykiwaczy FlexPens Droga podania: wstrzyknięcie Schemat dawkowania: dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • NovoMix 30/70®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień - 2), tydzień 12 (jeśli jest dostępny) i 24
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jest parametrem biologicznym odzwierciedlającym stężenie glukozy we krwi w długim okresie czasu. Jest to standardowy parametr kontroli glikemii u chorych na cukrzycę.
podczas badania przesiewowego (tydzień - 2), tydzień 12 (jeśli jest dostępny) i 24
Samozmierzony poziom glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), tydzień 2, 12 i 24
na początku badania (tydzień 0), tydzień 2, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy - status)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
w tygodniu 0, 12 i 24
DTSQc (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – zmiana)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
ITSQ (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
w tygodniu 0, 12 i 24
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 2, 12 i 24
w tygodniu 0, 2, 12 i 24
Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem zdarzeń hipoglikemicznych)
Ramy czasowe: w tygodniu - 2, 0, 2, 12 i 24
w tygodniu - 2, 0, 2, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami