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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotarix™ gegen schwere Gastroenteritis bei hospitalisierten Kindern in Brasilien

15. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Fallkontrollstudie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von Rotarix™ gegen Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) bei hospitalisierten Kindern, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden und mindestens 12 Wochen alt sind, in Belem, Brasilien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 Dosen der Rotarix™-Impfung zur Vorbeugung einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern abzuschätzen, die in der Region Belem, Brasilien, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Fall-Kontroll-Studie und Rotavirus-Stammüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gastroenteritis-Kohorte: Zu den Fällen gehören Kinder, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden, mindestens 12 Wochen alt sind und wegen schwerer Rotavirus-Gastroenteritis in den Studienkliniken/Krankenhäusern während des festgelegten Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden Kohorte: Kinder ohne Symptome einer Gastroenteritis oder schwerer Gastroenteritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das nach dem 6. März 2006 geboren und mindestens 12 Wochen alt ist.
  • Proband, der während des Studienzeitraums wegen schwerer Gastroenteritis in die Studienkliniken/Krankenhäuser aufgenommen wurde.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis ≤ 14 Tage vor der Aufnahme.
  • Laborbestätigte Rotavirus-positive Stuhlprobe bei Krankenhausaufnahme oder während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Für Kontrollen:

  • Eingeliefert wegen anderer Ursachen als Gastroenteritis in der gleichen Klinik/Krankenhaus wie der Fall.
  • Mindestens drei aufeinanderfolgende Monate in der gleichen Nachbarschaft wie der Fall lebend, ohne irgendwelche Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis am Tag der Befragung seiner/ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Geburt innerhalb von +- 2 Wochen nach dem Geburtsdatum des Falls. Wenn die erforderliche Anzahl nicht verfügbar ist, würde der Bereich auf +- 4 Wochen und schließlich auf +- 6 Wochen für Krankenhauskontrollen erweitert. Für Nachbarschaftskontrollen kann die Spanne auf +- 8 Wochen ausgedehnt werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Das Subjekt hat zuvor als Fall oder Kontrolle an dieser Studie teilgenommen.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis > 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (nosokomiale Infektionen).

Für Kontrollen:

  • Für Krankenhauskontrollen: Kind, das während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder am Tag der Befragung seines/ihres Elternteils oder Erziehungsberechtigten Symptome einer Gastroenteritis aufweist, oder für Nachbarschaftskontrollen: Kind, das am Tag der Befragung seines/ihres Elternteils Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis aufweist oder Wächter.
  • Schließen Sie Kinder mit den folgenden durch Impfung vermeidbaren Krankheiten aus: Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Tuberkulose, invasive Infektionen mit Haemophilus influenzae Typ B (Hib) (Meningitis, Bakteriämie, septische Arthritis, Cellulitis und Epiglottitis) und Hepatitis B.
  • Das Kind hat in der Vergangenheit als Fall oder Kontrolle an dieser Studie teilgenommen.
  • Kind lebt im selben Haus wie der Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroenteritis-Kohorte
Kinder, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden, mindestens 12 Wochen alt sind und wegen schwerer Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Verfahren: Stuhlprobe
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft
Krankenhauskontrollkohorte
Kinder, die wegen anderer Ursachen als Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Kohorte der Nachbarschaftskontrolle
Kinder ohne Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko einer mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei vollständig mit Rotarix™ geimpften Kindern im Vergleich zum Risiko einer durch ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei nicht geimpften Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko einer im ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit mindestens einer Dosis Rotarix™ geimpft wurden, im Vergleich zum Risiko einer im ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei nicht geimpften Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Auftreten einer schweren Gastroenteritis bei Kindern, die wegen schwerer Gastroenteritis in Studienkliniken/Krankenhäuser aufgenommen wurden
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Vorkommen von Rotavirus-Serotypen bei Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum: 36 Monate
Durchschnittlicher Zeitraum: 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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