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Intraepitheliale Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (PanIN) und die Assoziation mit dem Wiederauftreten des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse

9. Juni 2021 aktualisiert von: Columbia University

Verfeinerung der molekularen Progression vom intraduktalen zum invasiven Pankreaskarzinom: Korrelierende genetische Profile und klinisch-pathologische Phänotypen beim sporadischen und familiären Adenokarzinom des Pankreas

Das Forschungsziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers sowie einer Blut- und Gewebebank für Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Wir planen, histopathologische und molekulare Analysen von reseziertem Pankreasgewebe durchzuführen, das prospektiv aus einer Kohorte von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Um die Ergebnisse dieser Krankheit zu verbessern, haben sich bedeutende Forschungsanstrengungen darauf konzentriert, die Veränderungen zu verstehen, die in der Bauchspeicheldrüse vor dem Auftreten des Tumors auftreten. Die Arten von Veränderungen, die am häufigsten mit einem Tumor in Verbindung gebracht werden, wurden als intraepitheliale Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PanIN) bezeichnet. Es ist noch nicht klar, wie die PanIN-Läsionen identifiziert werden können, die sich am wahrscheinlichsten zu Krebs entwickeln, und wie viel Zeit für diese Progression benötigt wird. Um diese Fragen zu evaluieren, interessieren wir uns für die Untersuchung der mikroskopischen und genetischen Eigenschaften von PanIN-Läsionen bei zwei „Hochrisiko“-Patienten: 1) Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden und nach der Operation ein Tumorrezidiv entwickelten, und 2) Patienten mit a starke Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder mit einem genetischen Syndrom, das sie einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs aussetzt. Die chirurgischen Proben dieser Patienten werden von einem Pathologen auf Hinweise auf weit verbreitete PanIN-Läsionen untersucht. Darüber hinaus werden PanIN-Läsionen auf Anomalien in mehreren wichtigen Genen getestet, von denen bekannt ist, dass sie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wichtig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen von einem Kliniker festgestellt wird, dass sie entweder 1) eine starke familiäre Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben; oder 2) Beweise (radiologisch oder pathologisch) eines lokalen Tumorrezidivs nach chirurgischer Resektion werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Unterzog sich einer chirurgischen Resektion wegen eines Adenokarzinoms im Columbia-Presbyterian Medical Center mit pathologisch negativen chirurgischen Rändern.
  • Eingeschrieben in unser Pankreaskrebsregister und unser Gewebebankprotokoll (AAAA-6154).
  • Mindestens 2 Verwandte (von denen einer ein Verwandter ersten Grades sein muss) mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben oder bei denen ein genetisches Syndrom diagnostiziert wurde, das mit Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziiert ist (zu den eingeschlossenen Syndromen gehören BRCA1/2, FAMMM, Peutz-Jeghers, HNPCC, Hereditäre Pankreatitis) -ODER- Radiologischer oder pathologischer (Feinnadelaspirat oder chirurgische Biopsie) Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung, die bei Vorstellung oder Rezidiv entdeckt wurde (Ausnahme sind die familiären PDC-Patienten)
  • Positive chirurgische Ränder.
  • Fehlende klinische Nachsorge ein Jahr nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Familienanamnese
Patienten mit einer starken Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder mit einem genetischen Syndrom, das sie einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs aussetzt.
Rezidivpatienten
Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden und nach der Operation ein Tumorrezidiv entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten Probanden mit histologischen Merkmalen von PanIN-Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterscheidende histologische Merkmale von PanIN in chirurgischen Proben unserer beiden Studiengruppen werden von Pathologen bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Klonalität multifokaler PanIN-Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von Microarray-basierter vergleichender genomischer Hybridisierung (aCGH) zur Bewertung der Proben.
1 Jahr
Bewertung des Wiederholungsmechanismus bei PDC
Zeitfenster: 1 Jahr
aCGH wird auch verwendet, um den Rezidivmechanismus in einer Reihe von Fällen zu bewerten, in denen sowohl der ursprüngliche Tumor als auch der Rezidivtumor reseziert wurden, wodurch klonale Ursprünge bewertet werden können.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cold Spring Harbor Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAD5381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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