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Neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN) y la asociación con la recurrencia del adenocarcinoma pancreático

9 de junio de 2021 actualizado por: Columbia University

Refinación de la progresión molecular del cáncer de páncreas intraductal al invasivo: correlación de perfiles genéticos y fenotipos clínicopatológicos en adenocarcinoma de páncreas esporádico y familiar

El propósito de investigación de este proyecto es crear un registro y un banco de sangre y tejidos para personas con alto riesgo de cáncer de páncreas. Planeamos realizar análisis histopatológicos y moleculares de tejido pancreático resecado prospectivamente recolectado de una cohorte de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la quinta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Con el fin de mejorar los resultados de esta enfermedad, importantes esfuerzos de investigación se han centrado en comprender los cambios que ocurren en el páncreas antes de la aparición del tumor. Los tipos de cambios más frecuentemente asociados con el tumor se han denominado neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN). Todavía no está claro cómo identificar las lesiones PanIN con mayor probabilidad de convertirse en cáncer y el tiempo requerido para esta progresión. Para evaluar estas preguntas, estamos interesados ​​en examinar las características microscópicas y genéticas de las lesiones PanIN en dos pacientes de "alto riesgo": 1) pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas y desarrollaron recurrencia del tumor después de la cirugía y 2) pacientes con un fuertes antecedentes familiares de cáncer de páncreas o con un síndrome genético que los pone en riesgo de cáncer de páncreas. Las muestras quirúrgicas de estos pacientes serán evaluadas por un patólogo en busca de evidencia de lesiones PanIN generalizadas. Además, las lesiones de PanIN se analizarán en busca de anomalías en varios genes principales que se sabe que son importantes en el cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados por un médico con 1) antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas; o 2) se incluirá en el estudio evidencia (radiológica o patológica) de recurrencia local del tumor después de la resección quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma pancreático.
  • Se sometió a una resección quirúrgica por adenocarcinoma en el Centro Médico Columbia-Presbyterian con márgenes quirúrgicos patológicamente negativos.
  • Inscrito en nuestro protocolo de Banco de Tejidos y Registro de Cáncer de Páncreas (AAAA-6154).
  • Tener al menos 2 familiares (de los cuales uno debe ser familiar de primer grado) con cáncer de páncreas, o haber sido diagnosticados con un síndrome genético asociado con el cáncer de páncreas (entre los síndromes incluidos se incluyen BRCA1/2, FAMMM, Peutz-Jeghers, HNPCC, pancreatitis hereditaria) -O- Tener evidencia radiológica o patológica (aspiración con aguja fina o biopsia quirúrgica) de recurrencia local del tumor después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica descubierta en la presentación o en la recurrencia (la excepción son los pacientes con PDC familiar)
  • Márgenes quirúrgicos positivos.
  • Falta de seguimiento clínico al año de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con antecedentes familiares
Pacientes con un fuerte historial familiar de cáncer de páncreas o con un síndrome genético que los pone en riesgo de cáncer de páncreas.
Pacientes de recurrencia
Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas y desarrollaron recurrencia del tumor después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con características histológicas de lesiones PanIN evaluados
Periodo de tiempo: 1 año
Los patólogos evaluarán las características histológicas distintivas de PanIN dentro de las muestras quirúrgicas de nuestros dos grupos de estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la clonalidad de lesiones PanIN multifocales
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de hibridación genómica comparativa basada en micromatrices (aCGH) para evaluar las muestras.
1 año
Evaluación del Mecanismo de Recurrencia en PDC
Periodo de tiempo: 1 año
También se utilizará aCGH para evaluar el mecanismo de recurrencia en un conjunto de casos en los que se resecó tanto el tumor original como el tumor recurrente, lo que permite evaluar los orígenes clonales.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cold Spring Harbor Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAD5381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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