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Neoplasia Intraepitelial Pancreática (PanIN) e a Associação com Recorrência de Adenocarcinoma Pancreático

9 de junho de 2021 atualizado por: Columbia University

Refinando a progressão molecular do câncer pancreático intraductal para invasivo: correlacionando perfis genéticos e fenótipos clinicopatológicos em adenocarcinoma pancreático esporádico e familiar

O objetivo da pesquisa deste projeto é criar um registro e um banco de sangue e tecidos para indivíduos com alto risco de câncer pancreático. Planejamos realizar análises histopatológicas e moleculares de tecido pancreático ressecado coletado prospectivamente de uma coorte de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é a quinta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. A fim de melhorar os resultados desta doença, esforços de pesquisa significativos têm se concentrado na compreensão das mudanças que ocorrem no pâncreas antes da ocorrência do tumor. Os tipos de alterações mais frequentemente associados ao tumor têm sido denominados de neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN). Ainda não está claro como identificar as lesões PanIN com maior probabilidade de evoluir para câncer e o tempo necessário para essa progressão. A fim de avaliar essas questões, estamos interessados ​​em examinar as características microscópicas e genéticas das lesões PanIN em dois pacientes de "alto risco": 1) pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático e desenvolveram recorrência do tumor após a cirurgia e 2) pacientes com forte histórico familiar de câncer de pâncreas ou com uma síndrome genética que os coloque em risco de câncer de pâncreas. Os espécimes cirúrgicos desses pacientes serão avaliados por um patologista quanto à evidência de lesões generalizadas do PanIN. Além disso, as lesões PanIN serão testadas quanto a anormalidades em vários genes importantes que são conhecidos por serem importantes no câncer de pâncreas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que são identificados por um clínico como tendo 1) uma forte história familiar de câncer pancreático; ou 2) evidências (radiológicas ou patológicas) de recorrência local do tumor após ressecção cirúrgica serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico tecidual confirmado de adenocarcinoma pancreático.
  • Submeteu-se à ressecção cirúrgica de adenocarcinoma no Columbia-Presbyterian Medical Center com margens cirúrgicas patologicamente negativas.
  • Inscrito em nosso protocolo de Registro de Câncer Pancreático e Banco de Tecidos (AAAA-6154).
  • Ter pelo menos 2 parentes (dos quais um deve ser parente de primeiro grau) com câncer pancreático ou ter sido diagnosticado com uma síndrome genética associada ao câncer pancreático (entre as síndromes incluídas incluem BRCA1/2, FAMMM, Peutz-Jeghers, HNPCC, Pancreatite Hereditária) -OU- Tem evidência radiológica ou patológica (aspirado por agulha fina ou biópsia cirúrgica) de recorrência local do tumor após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática descoberta na apresentação ou na recorrência (a exceção são os pacientes com PDC familiar)
  • Margens cirúrgicas positivas.
  • Falta de acompanhamento clínico um ano após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes de histórico familiar
Pacientes com forte histórico familiar de câncer de pâncreas ou com uma síndrome genética que os coloque em risco de câncer de pâncreas.
Pacientes de recorrência
Pacientes submetidos à cirurgia para câncer de pâncreas e desenvolveram recidiva do tumor após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com características histológicas de lesões PanIN avaliadas
Prazo: 1 ano
Características histológicas distintas de PanIN dentro de espécimes cirúrgicos de nossos dois grupos de estudo serão avaliadas por patologistas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de lesões PanIN multifocais de clonalidade
Prazo: 1 ano
Usando hibridização genômica comparativa baseada em microarray (aCGH) para avaliar as amostras.
1 ano
Avaliação do Mecanismo de Recorrência no PDC
Prazo: 1 ano
O aCGH também será utilizado para avaliar o mecanismo de recorrência em um conjunto de casos em que tanto o tumor original quanto o tumor recidivante foram ressecados, permitindo a avaliação de origens clonais.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cold Spring Harbor Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAD5381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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