- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01222663
Auswirkungen der Hämoperfusion mit einer Polymyxin-B-Membran bei Peritonitis mit septischem Schock (ABDO-MIX)
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Meditor SAS
Der Zweck dieser randomisierten, vergleichenden, offenen und multizentrischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass zwei Hämoperfusionssitzungen mit Toraymyxin, die innerhalb von maximal 36 Stunden nach der Operation einer Peritonitis durch Hohlorganperforation durchgeführt werden, die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer Peritonitis im Zusammenhang mit einer schweren Sepsis oder einem septischen Schock bleibt hoch (laut Studien zwischen 40 und 60 %).
Die jüngsten komplementären Therapien bei schwerer Sepsis wurden neu bewertet (strenge Blutzuckerkontrolle, substitutive Kortikotherapie, aktiviertes Protein C).
Eine frühzeitige Neutralisierung der Endotoxämie im Zusammenhang mit der Sepsis durch gramnegative Bazillen in Kontakt mit der mit Polymyxin B (Toraymyxin™) bedeckten Hämoperfusionsmembran kann eine Verringerung der durch die Sepsis verursachten Entzündungsreaktion ermöglichen und deren Prognose verbessern.
30 Studien, darunter 10 randomisierte Studien, haben die Hämoperfusion mit Toraymyxin™ mit der Standardbehandlung verglichen und eine Verbesserung des hämodynamischen Zustands der Patienten, der Sauerstoffversorgungsbedingungen und eine Verringerung der Mortalität gezeigt.
Diese Behandlung wird häufig in Japan angewendet.
Allerdings umfassen die durchgeführten Studien entweder nur eine begrenzte Anzahl von Patienten oder es handelt sich nicht um randomisierte prospektive Studien.
Die Post-hoc-Analyse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie, die an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalem septischem Schock durchgeführt wurde, zeigt eine signifikante Verringerung der Mortalität nach Faktoranpassung.
Obwohl die Nebenwirkungen einer solchen Behandlung begrenzt sind, sind die Kosten hoch.
Daher sind umfangreiche prospektive Studien erforderlich, um die Wirksamkeit zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Frankreich, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Frankreich, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges university hospital
-
Orleans, Frankreich, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Frankreich, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Frankreich, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Frankreich, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers university hospital
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Frankreich, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Frankreich, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Strasbourg university hospital
-
Tours, Frankreich, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte ambulant oder nosokomial erworbene Peritonitis aufgrund einer Organperforation
- Ein septischer Schock, der eine Katecholamininfusion erforderte, begann oder hielt 2 Stunden nach der Operation an
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Keine Schwerekriterien innerhalb der 8 Stunden nach der Operation
- Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie oder einer bösartigen Erkrankung
- Bauchsepsis ohne Peritonitis
- Mesenteriale Ischämie ohne Perforation
- Peritonitis aufgrund einer Blinddarmentzündung
- Perforation im Zusammenhang mit Trauma
- Zirrhose Kind C
- Unmöglichkeit, Heparin zu verwenden
- Längerer Herzstillstand innerhalb von 72 Stunden vor der Operation
- Während der Operation diagnostizierte unheilbare Krankheit
- Sterbende Themen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
|
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
|
Experimental: Hämoperfusion
Standardtherapie + 2 Hämoperfusionssitzungen innerhalb der ersten 24 Stunden
|
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Extrakorporale Hämoperfusion mit Toraymyxin PMX-20R und konventionelle medizinische Therapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Organversagen, bewertet anhand des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
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Verzögerung des Katecholaminentzugs nach anfänglichem Schock
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
|
Tag 1-Tag 28
|
Mortalität zwischen den beiden Gruppen nach 7 Tagen x, 14 Tagen, 21 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hämoperfusionstechnik einschließlich Antikoagulationstherapie wie Blutungen (Art und Anzahl der Bluttransfusionen)
Zeitfenster: Tag1-Tag4
|
Tag1-Tag4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Hauptermittler: René Robert, MD, Poitiers university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-67-PMX
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