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Auswirkungen der Hämoperfusion mit einer Polymyxin-B-Membran bei Peritonitis mit septischem Schock (ABDO-MIX)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Meditor SAS
Der Zweck dieser randomisierten, vergleichenden, offenen und multizentrischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass zwei Hämoperfusionssitzungen mit Toraymyxin, die innerhalb von maximal 36 Stunden nach der Operation einer Peritonitis durch Hohlorganperforation durchgeführt werden, die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer Peritonitis im Zusammenhang mit einer schweren Sepsis oder einem septischen Schock bleibt hoch (laut Studien zwischen 40 und 60 %). Die jüngsten komplementären Therapien bei schwerer Sepsis wurden neu bewertet (strenge Blutzuckerkontrolle, substitutive Kortikotherapie, aktiviertes Protein C). Eine frühzeitige Neutralisierung der Endotoxämie im Zusammenhang mit der Sepsis durch gramnegative Bazillen in Kontakt mit der mit Polymyxin B (Toraymyxin™) bedeckten Hämoperfusionsmembran kann eine Verringerung der durch die Sepsis verursachten Entzündungsreaktion ermöglichen und deren Prognose verbessern. 30 Studien, darunter 10 randomisierte Studien, haben die Hämoperfusion mit Toraymyxin™ mit der Standardbehandlung verglichen und eine Verbesserung des hämodynamischen Zustands der Patienten, der Sauerstoffversorgungsbedingungen und eine Verringerung der Mortalität gezeigt. Diese Behandlung wird häufig in Japan angewendet. Allerdings umfassen die durchgeführten Studien entweder nur eine begrenzte Anzahl von Patienten oder es handelt sich nicht um randomisierte prospektive Studien. Die Post-hoc-Analyse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie, die an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalem septischem Schock durchgeführt wurde, zeigt eine signifikante Verringerung der Mortalität nach Faktoranpassung. Obwohl die Nebenwirkungen einer solchen Behandlung begrenzt sind, sind die Kosten hoch. Daher sind umfangreiche prospektive Studien erforderlich, um die Wirksamkeit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges university hospital
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg university hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte ambulant oder nosokomial erworbene Peritonitis aufgrund einer Organperforation
  • Ein septischer Schock, der eine Katecholamininfusion erforderte, begann oder hielt 2 Stunden nach der Operation an

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Schwerekriterien innerhalb der 8 Stunden nach der Operation
  • Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie oder einer bösartigen Erkrankung
  • Bauchsepsis ohne Peritonitis
  • Mesenteriale Ischämie ohne Perforation
  • Peritonitis aufgrund einer Blinddarmentzündung
  • Perforation im Zusammenhang mit Trauma
  • Zirrhose Kind C
  • Unmöglichkeit, Heparin zu verwenden
  • Längerer Herzstillstand innerhalb von 72 Stunden vor der Operation
  • Während der Operation diagnostizierte unheilbare Krankheit
  • Sterbende Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Experimental: Hämoperfusion
Standardtherapie + 2 Hämoperfusionssitzungen innerhalb der ersten 24 Stunden
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Extrakorporale Hämoperfusion mit Toraymyxin PMX-20R und konventionelle medizinische Therapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organversagen, bewertet anhand des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verzögerung des Katecholaminentzugs nach anfänglichem Schock
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Tag 1-Tag 28
Mortalität zwischen den beiden Gruppen nach 7 Tagen x, 14 Tagen, 21 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hämoperfusionstechnik einschließlich Antikoagulationstherapie wie Blutungen (Art und Anzahl der Bluttransfusionen)
Zeitfenster: Tag1-Tag4
Tag1-Tag4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Hauptermittler: René Robert, MD, Poitiers university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Standardtherapie

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