Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1/2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Antwort von PB1023-Injektion nach einmaliger und mehrfacher SQ-Dosierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. Mai 2013 aktualisiert von: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Reaktion der PB1023-Injektion nach einmaliger und mehrfacher ansteigender subkutaner Gabe bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023, verabreicht als subkutane (SC) Injektion bei erwachsenen Probanden mit T2DM.

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von PB1023 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosierung von PB1023.
  2. Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion verschiedener Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023 (täglicher Nüchtern-Plasmaglukose- und serieller Glukose-, C-Peptid- und Insulinspiegel als Reaktion auf einen flüssigen Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Diagnostiziert mit T2DM für > oder = 6 Monate mit HbA1c > oder = 6,0 % aber < oder = 9,0 % bei Einnahme stabiler Dosen eines oralen Antihyperglykämikums, aber < oder = 8,5 % bei Einnahme von zwei oralen Antihyperglykämika für bis zu maximal 3 Monate vor dem Screening.
  • Nüchtern Plasmaglukose zwischen 115 mg/dL und 269 mg/dL.
  • Nüchternes C-Peptid von > oder = 0,8 ng/ml.
  • BMI < oder = 40 kg/m2.
  • Ansonsten stabiler Gesundheitszustand mit Ausnahme von T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines nicht oralen Antihyperglykämikums.
  • innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening einen PPARg-Agonisten eingenommen haben.
  • Bekannte Allergie gegen ein zugelassenes oder in der Entwicklung befindliches GLP-1-Rezeptor-Analogon/Agonist.
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Anamnese, Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder einer schweren Magen-Darm-Erkrankung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullären Schilddrüsentumoren Vorgeschichte von Multiplem Endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  • Schlechte Glukosekontrolle, wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Absoluter Bedarf an Kortikosteroiden oder erhaltenen systemischen Steroiden innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von PB1023.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PB1023 Injektion
Subkutane Injektion PB1023
Arzneimittel: Einzelne subkutane Dosis (Teil A) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Mehrere (vier wöchentliche) subkutane Injektionen (Teil B) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Einmal wöchentliche Injektionen für bis zu vier Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)
Placebo zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Einzelne subkutane Dosis (Teil A) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Mehrere (vier wöchentliche) subkutane Injektionen (Teil B) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Einmal wöchentliche Injektionen für bis zu vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Besuch (bis zu etwa 10 Wochen für SAD und 14 Wochen für MAD)
Die Sicherheit wird durch Analysen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Interesse (möglicherweise im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse) und anderer unerwünschter Ereignisse bewertet. Vitalzeichen, EKGs und Sicherheitslaborparameter werden ebenfalls präsentiert.
Screening bis zum letzten Besuch (bis zu etwa 10 Wochen für SAD und 14 Wochen für MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis und Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28. MAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8, und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 1, 2, 3, 5, vor der Dosisgabe an den Tagen 7, 14 und 21 und 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Charakterisierung des PK-Profils von PB1023 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe von PB1023. Die folgenden Parameter werden ausgewertet: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Eliminationsratenkonstante, Clearance und Verteilung.
SAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis und Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28. MAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8, und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 1, 2, 3, 5, vor der Dosisgabe an den Tagen 7, 14 und 21 und 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Pharmakodynamische Reaktion
Zeitfenster: Nüchtern-Plasmaglukose, gesammelt am Tag vor der Dosierung und mit PK-Proben, mit Ausnahme des Dosierungstages. SAD MMTT an Tag 0 und 2, MAD MMTT an Tag 0 und 22 mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung an Tag -8/-7 bis Tag 0 und an Tag 21 bis Tag 28.
Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion verschiedener Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023 (tägliche Nüchtern-Plasmaglukose und serielle Glukose (und kontinuierliche Überwachung wie im Zeitrahmen definiert), c-Peptid- und Insulinspiegel als Reaktion auf einen Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten (MMTT) vor und nach der Dosis) bei Probanden, die ihre oralen Antihyperglykämika zu Studienbeginn abgewaschen haben.
Nüchtern-Plasmaglukose, gesammelt am Tag vor der Dosierung und mit PK-Proben, mit Ausnahme des Dosierungstages. SAD MMTT an Tag 0 und 2, MAD MMTT an Tag 0 und 22 mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung an Tag -8/-7 bis Tag 0 und an Tag 21 bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB1023-PT-CL-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren