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Studie zur Bestimmung, ob der Kontakt mit Patienten mit MTC häufiger zu einer früheren Erkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen von UE führt und somit zu einer Verringerung des Prozentsatzes der Zeit, in der Patienten während der ersten 12 Monate der Vandetanib-Behandlung UE erleiden (88)

22. September 2023 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, internationale, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Patientenaufklärungsprogramms auf den Prozentsatz der Zeit, in der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Vandetanib Nebenwirkungen von Grad 2 oder höher erleiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Patientenaufklärungsprogramms auf den Anteil der Zeit, in der Patienten mit MTC während der ersten 12 Monate der Behandlung mit Vandetanib mittelschwere oder schwere UEs erleiden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 301
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 901
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1302
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 2001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 4104
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 4102
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 6001
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Investigational Site Number 7201
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1901
        • Investigational Site Number 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Zuvor bestätigte histologische Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten hereditären oder sporadischen MTC. Die Dokumentation muss in der Krankenakte des Patienten erfolgen
  • WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, die einer Behandlung bedürfen, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis behandelt und sind ohne Steroidbehandlung für 10 Tage stabil
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 3 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  • Strahlentherapie, die vor der ersten Vandetanib-Dosis nicht abgeschlossen wurde
  • Signifikantes kardiales Ereignis, Vena-cava-superior-Syndrom, NYHA-Klassifizierung einer Herzerkrankung ≥2, innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, oder Vorhandensein einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vandetanib-Kontrolle
Kontrolle – Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett
Arzneimittel: Vandetanib
Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett.
Andere Namen:
  • SAR390530
Experimental: Experimental
Experimentell - Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett
Arzneimittel: Vandetanib
Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett.
Andere Namen:
  • SAR390530
Verhalten: Patientenaufklärung
Die Patienten werden in Woche 1 und dann alle 2 Wochen bis zum Abschluss von 52 Wochen kontaktiert, um UE früher zu erkennen/zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient in den ersten 12 Monaten der Einnahme von Vandetanib bei Patienten, die am Patientenaufklärungsprogramm teilgenommen haben, mindestens 1 UE des CTCAE-Grades >=2 erlebt hat.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Vandetanib mindestens ein UE von CTCAE-Grad 2 oder höher erlebte. Wenn der Patient die Behandlung mit Vandetanib vor dem 12-Monats-Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbricht, ist dieser Endpunkt die Zeit, in der ein Patient mindestens ein UE von CTCAE-Grad 2 oder höher erlitt, als Prozentsatz der Zeit, in der der Patient Vandetanib erhielt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT-Nummer)
  • LPS14815 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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