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SMS-Erinnerung zur Beurteilung der Einhaltung

17. Januar 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung, ob eine tägliche Erinnerung per SMS (Short Message System) die Therapietreue von COPD-Patienten mit Spiriva® 18 Mikrogramm verbessert

6 Monate offene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach § 4 Abs. 23 und § 67 Abs. 6 AMG mit zwei Parallelgruppen

  1. die SMS group erhält täglich eine SMS – eine Erinnerung, Spiriva® 18 Mikrogramm zu inhalieren
  2. die Kontrollgruppe erhält keine tägliche SMS-Erinnerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studiendesign:

Beobachtungs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die langwirksame Bronchodilatatoren gemäß der genehmigten Fachinformation (SPC) und den Leitlinien benötigen
  • Benutzer des Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit den in der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten allgemeinen und spezifischen Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Verfahren: Kontrollgruppe
keine tägliche Erinnerungs-SMS an die Behandlung mit Tiotropium
SMS-Gruppe
Verfahren: SMS-Erinnerung
tägliches SMS in der SMS group zur Erinnerung an die Behandlung mit Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Spiriva HandiHaler im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Adhärenz wurde als Prozentsatz der dokumentierten Anwendungen von Spiriva HandiHaler im Vergleich zu den regelmäßig geplanten sieben Anwendungen während der Woche vor der Befragung der Patienten definiert. Die Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe und in der Kontrollgruppe wurden per SMS gefragt, wie oft sie Spiriva HandiHaler in der letzten Woche verwendet hatten, und wurden gebeten, das IVR-System anzurufen, um ihre Antwort zu geben. Baseline wurde als Woche 4 definiert.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz gegenüber Spiriva HandiHaler im Laufe der Zeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Adhärenz wurde als Prozentsatz der dokumentierten Anwendungen von Spiriva HandiHaler im Vergleich zu den regelmäßig geplanten sieben Anwendungen während der Woche vor der Befragung der Patienten definiert. Die Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe und in der Kontrollgruppe wurden per SMS gefragt, wie oft sie Spiriva HandiHaler in der letzten Woche verwendet hatten, und wurden gebeten, das IVR-System anzurufen, um ihre Antwort zu geben. Baseline wurde als Woche 4 definiert.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Rücklaufquote bezüglich Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Adhärenz wurde am Ende der Studie in Ja und Nein dichotomisiert, je nachdem, ob der Prozentsatz der Adhärenz mindestens 80 Prozent bzw. weniger als 80 Prozent betrug. Patienten, die nicht auf das SMS/IVR-System reagierten, um Informationen über die tatsächliche Anzahl der Inhalationen bereitzustellen, wurden mit 0 Prozent Adhärenz berücksichtigt.
24 Wochen
Patienten-Compliance mit dem SMS-System
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Compliance wurde definiert als der Prozentsatz der Patientenantworten an das IVR-System im Vergleich zur Anzahl der SMS, die automatisch vom SMS/IVR-System an die Patienten gesendet wurden und nach der Anzahl der Spiriva HandiHaler-Anwendungen gefragt wurden.
24 Wochen
Patientenbewertung der Nützlichkeit des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gebeten, die Nützlichkeit des SMS-Systems nach den Kategorien sehr hilfreich, hilfreich und nicht hilfreich zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Ärztliche Beurteilung der Nützlichkeit des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Ärzte von Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gebeten, die Nützlichkeit des SMS-Systems nach den Kategorien sehr hilfreich, hilfreich und nicht hilfreich zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Ärztliche Empfehlung des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Ärzte von Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gefragt, ob sie das SMS-System weiterempfehlen würden (nein, ja, weiß nicht)
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Patientenzufriedenheit mit dem SMS-System
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Patienten der SMS-Gruppe wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem SMS-System durch Vergabe der deutschen Schulnoten 1=sehr gut, 2=gut, 3=befriedigend, 4=ausreichend, 5=mangelhaft, 6=ungenügend zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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