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Eine randomisierte Studie zu Interventionen für jugendliche Fahrer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Es gibt klare, konvergierende Beweise aus mehreren prospektiven Studien mit gut diagnostizierten Jugendlichen mit ADHS und vergleichbaren Jugendlichen ohne ADHS, dass jugendliche Fahrer mit ADHS mehr Unfälle und andere nachteilige Folgen beim Fahren haben. Die verfügbare Forschung zeigt, dass die elterliche Überwachung und das Setzen von Grenzen für jugendliche Fahrer eine der wirksamsten Interventionen zur Verhinderung negativer Fahrergebnisse sind. Bei Kindern mit ADHS müssen Interventionen zur Förderung der elterlichen Fähigkeit, das Fahren von Jugendlichen effektiv zu überwachen und einzugreifen, wahrscheinlich intensiv sein und mehrere Behandlungskomponenten erfordern. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Standardbetreuung für jugendliche Fahrer (Fahrerschulungskurse und Fahrpraxis) mit dem Programm „Supporting a Teen’s Effective Entry to the Roadway“ (STEER) zu vergleichen, das eine Eltern-Teenager-Intervention, den Aufbau von Fähigkeiten bei Jugendlichen und ein Elterntraining umfasst effektive Managementstrategien für Jugendliche, gemeinsame Eltern-Teenager-Verhandlungssitzungen, Üben auf einem Fahrsimulator, elterliche Überwachung des objektiven Fahrverhaltens und das Zielen auf sicheres Fahren von Jugendlichen durch Notfallmanagementstrategien (d. h. Eltern-Teenager-Verträge). Um das Engagement von Teenagern und Eltern zu erleichtern, geht der Intervention ein Motivationsgespräch voraus. Die spezifischen Ziele des Vorschlags bestehen darin, die Wirksamkeit des STEER-Programms in Bezug auf eine Standardversorgungsgruppe in einer randomisierten klinischen Studie (N = 172) auf Messungen des objektiven Fahrverhaltens und der Erziehungsfähigkeit zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das STEER-Programm am Ende der Intervention und nach 6 und 12 Monaten zu besseren Ergebnissen im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • SUNY at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ADHS, kombinierter Typ
  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Hat einen Führerschein

Ausschlusskriterien:

  • Kein Elternteil bereit, sich zu engagieren
  • Anfallsleiden, Essstörung, psychotische Störung, aktuelle Diagnose Substanz-/Alkoholabhängigkeit
  • Klasse der vorherigen Fahrerausbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Fahrertraining
Fahrerschulungsprogramm Fahrpraxis auf einem Fahrsimulator Bereitstellung des CarChipPro für die Familie
Gerät: CarChipPro
On-Board-Fahrmonitor
Verhalten: Fahrschule
10-Sitzungen-Lizenz zum Lernen-Programm.
Sonstiges: Praxis des Fahrsimulators
Üben Sie das Fahren auf einem Fahrsimulator
EXPERIMENTAL: STEER-Programm
Fahrerausbildung STEER-Programm
Gerät: CarChipPro
On-Board-Fahrmonitor
Verhalten: Fahrschule
10-Sitzungen-Lizenz zum Lernen-Programm.
Sonstiges: Praxis des Fahrsimulators
Üben Sie das Fahren auf einem Fahrsimulator
Verhalten: STEER-Programm
8 Sitzungen verhaltensorientiertes Elterntraining und jugendliches soziales Kompetenz-/Kommunikationstrainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der riskanten Fahrereignisse, die vom On-Board Driving Monitor bewertet wurden
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (1 Jahr)
Häufigkeitszählung von riskanten Fahrereignissen (z. B. abruptes Bremsen, starkes Beschleunigen, abruptes Ausweichen), die von der im Auto installierten Motorleistungsüberwachung aufgezeichnet werden. Ereignisse wurden gezählt und eine höhere Häufigkeit deutete auf riskanteres Fahren hin. Als abhängiges Maß wurde die durchschnittliche Anzahl riskanter Fahrereignisse verwendet, die über einen Zeitraum von vier Wochen an jedem Bewertungspunkt erhoben wurden.
Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (1 Jahr)
Positive Elternbeobachtungsdaten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff (12 Wochen)
Eltern und Teenager diskutierten zwei aktuelle Themen und diese Diskussionen wurden mit dem Interaction Behavior Code (IBC) kodiert. Das IBC ist ein Verhaltenscodierungssystem, das entwickelt wurde, um globale Eindrücke des Problemlösungs- und Kommunikationsverhaltens von Eltern und Jugendlichen zu erfassen. Programmierer waren Studenten, die sich weder der Studienhypothese noch der Gruppenzuordnung bewusst waren. Die Kodierer wurden angewiesen, 32 Verhaltenselemente im Zusammenhang mit positiver und negativer Erziehung in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen der Verhaltensweisen (Elemente 1-22) oder die Häufigkeit des Auftretens bestimmter Erziehungsverhaltensweisen für die Elemente 23-32 ("nein" = 0 Punkte) zu bewerten , "ein wenig" = 0,5 Punkt und "viel" = 1 Punkt). Die Punktzahlen der Codierer wurden über die 32 Items summiert und die Punktzahlen für jede Skala konnten von 0-32 reichen. Somit zeigten für die positive Erziehungsskala höhere Punktzahlen im Bereich von 0-32 eine Verbesserung an.
Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD058588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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