Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование вмешательств для водителей-подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

9 мая 2022 г. обновлено: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Имеются четкие, сходящиеся данные из нескольких проспективных исследований с хорошо диагностированными подростками с СДВГ и подростками без СДВГ о том, что подростки-водители с СДВГ чаще попадают в аварии и другие неблагоприятные последствия вождения. Имеющиеся исследования показывают, что родительский контроль и установление ограничений для подростков-водителей является одним из наиболее эффективных вмешательств для предотвращения негативных последствий вождения. Для детей с СДВГ вмешательства, направленные на повышение способности родителей эффективно контролировать и вмешиваться в процесс вождения подростка, вероятно, должны быть интенсивными и требовать нескольких компонентов лечения. Настоящее предложение направлено на сравнение стандартного ухода за подростками-водителями (курсы обучения вождению и практика вождения) с программой «Поддержка эффективного въезда подростка на проезжую часть» (STEER), которая включает в себя вмешательство родителей и подростков, развитие навыков подростков, обучение родителей эффективные стратегии управления подростками, совместные переговоры между родителями и подростками, практика на симуляторе вождения, родительский контроль за объективным поведением за рулем и ориентация на безопасное вождение подростка с помощью стратегий управления на случай непредвиденных обстоятельств (т. Е. Контракты между родителями и подростками). Чтобы способствовать вовлечению подростков и родителей, вмешательству будет предшествовать мотивационное интервью. Конкретные цели предложения заключаются в том, чтобы исследовать эффективность программы STEER по сравнению со стандартной группой помощи в рандомизированном клиническом исследовании (N = 172) по показателям объективного результата вождения и родительской способности. Предполагается, что программа STEER приведет к улучшению результатов по сравнению со стандартной группой лечения в конце вмешательства и через 6 и 12 месяцев последующую оценку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
172

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика СДВГ комбинированного типа
  • Не моложе 16 лет
  • Имеет водительское удостоверение

Критерий исключения:

  • Нет родителей, желающих участвовать
  • Судорожное расстройство, расстройство пищевого поведения, психотическое расстройство, текущий диагноз наркотической/алкогольной зависимости
  • Предыдущий класс обучения водителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение водителей
Программа обучения водителей Практика вождения на симуляторе вождения Предоставление CarChipPro семье
Устройство: CarChipPro
Бортовой монитор вождения
Поведенческий: Обучение водителей
Лицензия на 10 сеансов для обучения.
Другой: Практика симулятора вождения
Практика вождения на симуляторе вождения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа УПРАВЛЕНИЯ
Программа обучения водителей STEER
Устройство: CarChipPro
Бортовой монитор вождения
Поведенческий: Обучение водителей
Лицензия на 10 сеансов для обучения.
Другой: Практика симулятора вождения
Практика вождения на симуляторе вождения
Поведенческий: Программа УПРАВЛЕНИЯ
8-сеансовый тренинг по поведению родителей и программа обучения подростков социальным навыкам/коммуникациям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев рискованного вождения, оцененных бортовым монитором вождения
Временное ограничение: Период наблюдения после вмешательства (1 год)
Подсчет частоты опасных событий вождения (например, резкое торможение, резкое ускорение, резкий поворот), записанных монитором производительности двигателя, установленным в автомобиле. События были подсчитаны, и большая частота указывала на более рискованное вождение. В качестве зависимой меры использовалось среднее количество случаев рискованного вождения, собранное за четырехнедельный период в каждой точке оценки.
Период наблюдения после вмешательства (1 год)
Положительные данные наблюдений за воспитанием детей
Временное ограничение: Последующий период после вмешательства (12 недель)
Родители и подростки обсудили две недавние проблемы, и эти обсуждения были закодированы с использованием Кодекса интерактивного поведения (IBC). IBC — это система поведенческого кодирования, предназначенная для оценки общих впечатлений от решения проблем и общения между родителями и подростками. Кодировщики были студентами, которые не знали ни гипотезы исследования, ни группового задания. Кодировщикам было поручено оценить 32 поведенческих элемента, связанных с положительным и отрицательным воспитанием, с точки зрения их наличия или отсутствия поведения (элементы 1-22) или того, как часто встречалось конкретное родительское поведение для элементов 23-32 («нет» = 0 баллов). , "немного" = 0,5 балл, а «много» = 1 балл). Баллы кодировщиков суммировались по 32 пунктам, и баллы по каждой шкале могли варьироваться от 0 до 32. Таким образом, по шкале положительного воспитания более высокие баллы в диапазоне от 0 до 32 указывали на улучшение.
Последующий период после вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York at Buffalo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HD058588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками