Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba interwencji dla nastoletnich kierowców z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Istnieją wyraźne, zbieżne dowody z wielu prospektywnych badań z dobrze zdiagnozowanymi nastolatkami z ADHD i porównawczymi nastolatkami bez ADHD, że nastoletni kierowcy z ADHD mają więcej wypadków i innych niekorzystnych skutków prowadzenia pojazdu. Dostępne badania wskazują, że monitorowanie rodziców i ustalanie limitów dla nastoletnich kierowców jest jedną z najskuteczniejszych interwencji w zapobieganiu negatywnym skutkom prowadzenia pojazdu. W przypadku dzieci z ADHD interwencje mające na celu promowanie zdolności rodzicielskich do skutecznego nadzorowania i interweniowania w przypadku prowadzenia pojazdu przez nastolatków będą prawdopodobnie musiały być intensywne i wymagać wielu elementów leczenia. Niniejsza propozycja ma na celu porównanie standardowej opieki nad nastoletnimi kierowcami (kursy nauki jazdy i praktyka jazdy) z programem wspierania skutecznego wjazdu nastolatka na jezdnię (STEER), który obejmuje interwencję między rodzicami a nastolatkami, rozwijanie umiejętności nastolatków, szkolenie rodziców w zakresie skuteczne strategie zarządzania młodzieżą, wspólne sesje negocjacyjne między rodzicami a nastolatkami, ćwiczenia na symulatorze jazdy, rodzicielskie monitorowanie obiektywnych zachowań podczas jazdy oraz ukierunkowanie na bezpieczną jazdę nastolatków za pomocą strategii zarządzania w sytuacjach awaryjnych (tj. kontrakty między rodzicami a nastolatkami). Aby ułatwić zaangażowanie nastolatków i rodziców, interwencja zostanie poprzedzona rozmową motywacyjną. Konkretnym celem wniosku jest zbadanie skuteczności programu STEER w odniesieniu do grupy standardowej opieki w randomizowanym badaniu klinicznym (N=172) pod kątem obiektywnych wyników prowadzenia pojazdu i zdolności rodzicielskich. Przypuszcza się, że program STEER przyniesie lepsze wyniki w porównaniu z grupą standardowej opieki na koniec interwencji i 6 i 12 miesięcznych ocen uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • SUNY at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna ADHD, typ złożony
  • Co najmniej 16 lat
  • Posiada prawo jazdy kat

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden rodzic nie chce się zaangażować
  • Zaburzenia napadowe, zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychotyczne, aktualna diagnoza uzależnienia od substancji/alkoholu
  • Wcześniejsza klasa edukacji kierowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie kierowców
Program edukacji kierowców Ćwicz jazdę na symulatorze jazdy Udostępnienie rodzinie CarChipPro
Urządzenie: CarChipPro
Pokładowy monitor jazdy
Behawioralne: Edukacja Kierowcy
Licencja na 10 sesji na naukę.
Inny: Praktyka na symulatorze jazdy
Ćwicz jazdę na symulatorze jazdy
EKSPERYMENTALNY: Program STEER
Program Edukacji Kierowców STEER
Urządzenie: CarChipPro
Pokładowy monitor jazdy
Behawioralne: Edukacja Kierowcy
Licencja na 10 sesji na naukę.
Inny: Praktyka na symulatorze jazdy
Ćwicz jazdę na symulatorze jazdy
Behawioralne: Program STEER
8-sesyjny trening behawioralny dla rodziców i program szkolenia umiejętności społecznych / komunikacji nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ryzykownych zdarzeń drogowych ocenionych przez pokładowy monitor jazdy
Ramy czasowe: Okres obserwacji po interwencji (1 rok)
Zliczanie częstotliwości ryzykownych zdarzeń podczas jazdy (np. gwałtowne hamowanie, gwałtowne przyspieszanie, gwałtowne skręcanie) rejestrowanych przez monitor pracy silnika zainstalowany w samochodzie. Zdarzenia zostały zliczone, a większa częstotliwość wskazywała na bardziej ryzykowną jazdę. Jako miarę zależną wykorzystano średnią liczbę ryzykownych zdarzeń drogowych zebranych w ciągu czterech tygodni w każdym punkcie oceny.
Okres obserwacji po interwencji (1 rok)
Dane obserwacyjne pozytywnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Okres obserwacji po interwencji (12 tygodni)
Rodzice i nastolatki omawiali dwa ostatnie problemy, a dyskusje te zostały zakodowane przy użyciu Kodeksu Zachowań Interakcyjnych (IBC). IBC to behawioralny system kodowania zaprojektowany do oceny globalnych wrażeń na temat rozwiązywania problemów i zachowań komunikacyjnych rodziców i nastolatków. Programiści byli studentami, którzy nie byli świadomi zarówno hipotezy badawczej, jak i zadania grupowego. Osoby kodujące zostały poinstruowane, aby oceniły 32 pozycje behawioralne związane z pozytywnym i negatywnym rodzicielstwem pod względem ich obecności lub braku zachowań (pozycje 1-22) lub jak często występowały określone zachowania rodzicielskie dla pozycji 23-32 („nie” = 0 punktów , „trochę” = 0,5 punkt, a „dużo” = 1 punkt). Wyniki koderów zostały zsumowane w 32 pozycjach, a wyniki dla każdej skali mogły mieścić się w zakresie od 0-32. Zatem dla skali pozytywnego rodzicielstwa wyższe wyniki, w zakresie od 0 do 32, wskazywały na poprawę.
Okres obserwacji po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD058588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami