- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01322646
Eine randomisierte Studie zu Interventionen für jugendliche Fahrer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
9. Mai 2022 aktualisiert von: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Es gibt klare, konvergierende Beweise aus mehreren prospektiven Studien mit gut diagnostizierten Jugendlichen mit ADHS und vergleichbaren Jugendlichen ohne ADHS, dass jugendliche Fahrer mit ADHS mehr Unfälle und andere nachteilige Folgen beim Fahren haben.
Die verfügbare Forschung zeigt, dass die elterliche Überwachung und das Setzen von Grenzen für jugendliche Fahrer eine der wirksamsten Interventionen zur Verhinderung negativer Fahrergebnisse sind.
Bei Kindern mit ADHS müssen Interventionen zur Förderung der elterlichen Fähigkeit, das Fahren von Jugendlichen effektiv zu überwachen und einzugreifen, wahrscheinlich intensiv sein und mehrere Behandlungskomponenten erfordern.
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Standardbetreuung für jugendliche Fahrer (Fahrerschulungskurse und Fahrpraxis) mit dem Programm „Supporting a Teen’s Effective Entry to the Roadway“ (STEER) zu vergleichen, das eine Eltern-Teenager-Intervention, den Aufbau von Fähigkeiten bei Jugendlichen und ein Elterntraining umfasst effektive Managementstrategien für Jugendliche, gemeinsame Eltern-Teenager-Verhandlungssitzungen, Üben auf einem Fahrsimulator, elterliche Überwachung des objektiven Fahrverhaltens und das Zielen auf sicheres Fahren von Jugendlichen durch Notfallmanagementstrategien (d. h. Eltern-Teenager-Verträge).
Um das Engagement von Teenagern und Eltern zu erleichtern, geht der Intervention ein Motivationsgespräch voraus.
Die spezifischen Ziele des Vorschlags bestehen darin, die Wirksamkeit des STEER-Programms in Bezug auf eine Standardversorgungsgruppe in einer randomisierten klinischen Studie (N = 172) auf Messungen des objektiven Fahrverhaltens und der Erziehungsfähigkeit zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das STEER-Programm am Ende der Intervention und nach 6 und 12 Monaten zu besseren Ergebnissen im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- SUNY at Buffalo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ADHS, kombinierter Typ
- Mindestens 16 Jahre alt
- Hat einen Führerschein
Ausschlusskriterien:
- Kein Elternteil bereit, sich zu engagieren
- Anfallsleiden, Essstörung, psychotische Störung, aktuelle Diagnose Substanz-/Alkoholabhängigkeit
- Klasse der vorherigen Fahrerausbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fahrertraining
Fahrerschulungsprogramm Fahrpraxis auf einem Fahrsimulator Bereitstellung des CarChipPro für die Familie
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On-Board-Fahrmonitor
10-Sitzungen-Lizenz zum Lernen-Programm.
Üben Sie das Fahren auf einem Fahrsimulator
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EXPERIMENTAL: STEER-Programm
Fahrerausbildung STEER-Programm
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On-Board-Fahrmonitor
10-Sitzungen-Lizenz zum Lernen-Programm.
Üben Sie das Fahren auf einem Fahrsimulator
8 Sitzungen verhaltensorientiertes Elterntraining und jugendliches soziales Kompetenz-/Kommunikationstrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der riskanten Fahrereignisse, die vom On-Board Driving Monitor bewertet wurden
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Häufigkeitszählung von riskanten Fahrereignissen (z. B. abruptes Bremsen, starkes Beschleunigen, abruptes Ausweichen), die von der im Auto installierten Motorleistungsüberwachung aufgezeichnet werden.
Ereignisse wurden gezählt und eine höhere Häufigkeit deutete auf riskanteres Fahren hin.
Als abhängiges Maß wurde die durchschnittliche Anzahl riskanter Fahrereignisse verwendet, die über einen Zeitraum von vier Wochen an jedem Bewertungspunkt erhoben wurden.
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Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Positive Elternbeobachtungsdaten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Eltern und Teenager diskutierten zwei aktuelle Themen und diese Diskussionen wurden mit dem Interaction Behavior Code (IBC) kodiert.
Das IBC ist ein Verhaltenscodierungssystem, das entwickelt wurde, um globale Eindrücke des Problemlösungs- und Kommunikationsverhaltens von Eltern und Jugendlichen zu erfassen.
Programmierer waren Studenten, die sich weder der Studienhypothese noch der Gruppenzuordnung bewusst waren.
Die Kodierer wurden angewiesen, 32 Verhaltenselemente im Zusammenhang mit positiver und negativer Erziehung in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen der Verhaltensweisen (Elemente 1-22) oder die Häufigkeit des Auftretens bestimmter Erziehungsverhaltensweisen für die Elemente 23-32 ("nein" = 0 Punkte) zu bewerten , "ein wenig" = 0,5
Punkt und "viel" = 1 Punkt).
Die Punktzahlen der Codierer wurden über die 32 Items summiert und die Punktzahlen für jede Skala konnten von 0-32 reichen.
Somit zeigten für die positive Erziehungsskala höhere Punktzahlen im Bereich von 0-32 eine Verbesserung an.
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Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD058588
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