Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av intervensjoner for tenåringssjåfører med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

9. mai 2022 oppdatert av: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Det er klare, konvergerende bevis fra flere prospektive studier med godt diagnostiserte ungdommer med ADHD og sammenligning, ikke-ADHD ungdommer, at tenåringssjåfører med ADHD har flere ulykker og andre uheldige kjøreutfall. Tilgjengelig forskning indikerer at foreldreovervåking og grensesetting for ungdomsførere er en av de mest effektive tiltakene for å forhindre negative kjøreresultater. For barn med ADHD vil intervensjoner for å fremme foreldrekapasiteten til effektivt å overvåke og gripe inn i tenåringskjøring sannsynligvis være intensive og kreve flere behandlingskomponenter. Det nåværende forslaget tar sikte på å sammenligne standard omsorg for tenåringssjåfører (sjåførutdanningskurs og kjørepraksis) med programmet Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), som inkluderer intervensjon mellom foreldre og tenåringer, oppbygging av ungdomsferdigheter, foreldreopplæring på effektive ledelsesstrategier for ungdom, felles forhandlingsøkter mellom foreldre og tenåringer, øvelse på en kjøresimulator, foreldreovervåking av objektiv kjøreatferd og målretting av sikker tenåringskjøring via beredskapsstrategier (dvs. kontrakter mellom foreldre og tenåringer). For å lette engasjementet mellom ungdom og foreldre vil intervensjonen bli innledet av et motiverende intervju. De spesifikke målene med forslaget er å undersøke effekten av STEER-programmet i forhold til en standard omsorgsgruppe i en randomisert klinisk studie (N=172) på mål på objektivt kjøreresultat og foreldrekapasitet. Det er en hypotese om at STEER-programmet vil resultere i forbedrede resultater i forhold til standardbehandlingsgruppen ved slutten av intervensjonen og 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ADHD, kombinert type
  • Minst 16 år gammel
  • Har kjøretillatelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen foreldre villige til å være med
  • Anfallsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, psykotisk lidelse, aktuell diagnose rus/alkoholavhengighet
  • Tidligere sjåførutdanningsklasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Føreropplæring
Driver Education Program Øvekjøring på en kjøresimulator Levering av CarChipPro til familien
Enhet: CarChipPro
Kjøremonitor om bord
Atferdsmessig: Førerutdanning
10 økter License to Learn-programmet.
Annen: Praksis for kjøresimulator
Øv kjøring på en kjøresimulator
EKSPERIMENTELL: STEER-program
Førerutdanning STEER-program
Enhet: CarChipPro
Kjøremonitor om bord
Atferdsmessig: Førerutdanning
10 økter License to Learn-programmet.
Annen: Praksis for kjøresimulator
Øv kjøring på en kjøresimulator
Atferdsmessig: STEER-program
8-sesjoner atferdsforeldreopplæring og sosiale ferdigheter/kommunikasjonstreningsprogram for tenåringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall risikofylte kjørehendelser vurdert av kjøremonitor om bord
Tidsramme: Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (1 år)
Frekvenstelling av risikable kjørehendelser (f.eks. brå bremsing, hard akselerasjon, brå svinging) registrert av motorytelsesmonitor installert i bilen. Hendelser ble talt og en høyere frekvens indikerte mer risikofylt kjøring. Gjennomsnittlig antall risikofylte kjørehendelser samlet over en fireukers periode ved hvert vurderingspunkt ble brukt som avhengig mål.
Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (1 år)
Positive foreldreobservasjonsdata
Tidsramme: Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (12 uker)
Foreldre og tenåringer diskuterte to nyere problemer, og disse diskusjonene ble kodet ved hjelp av The Interaction Behavior Code (IBC). IBC er et atferdskodesystem utviklet for å vurdere globale inntrykk av foreldre-ungdoms problemløsning og kommunikasjonsatferd. Kodere var studenter som var uvitende om både studiehypotese og gruppeoppgave. Kodere ble bedt om å rangere 32 atferdselementer relatert til positivt og negativt foreldreskap i form av deres tilstedeværelse eller fravær av atferden (element 1-22) eller hvor ofte spesifikke foreldreatferd oppstod for element 23-32 ("nei" = 0 poeng , "litt" = .5 poeng, og "mye" = 1 poeng). Koders poengsum ble summert på tvers av de 32 elementene og poeng for hver skala kunne variere fra 0-32. For den positive foreldreskalaen indikerte høyere skårer, fra 0-32, forbedring.
Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York at Buffalo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HD058588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger