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Uno studio randomizzato di interventi per conducenti adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

9 maggio 2022 aggiornato da: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Esistono prove chiare e convergenti da molteplici studi prospettici con adolescenti con ADHD ben diagnosticati e confronto, adolescenti non ADHD, che i conducenti adolescenti con ADHD hanno più incidenti e altri esiti di guida avversi. La ricerca disponibile indica che il monitoraggio dei genitori e la definizione dei limiti per i conducenti adolescenti è uno degli interventi più efficaci per prevenire esiti di guida negativi. Per i bambini con ADHD, gli interventi per promuovere la capacità genitoriale di supervisionare e intervenire efficacemente nella guida degli adolescenti dovranno probabilmente essere intensivi e richiedere più componenti di trattamento. La presente proposta mira a confrontare l'assistenza standard per gli adolescenti guidatori (corsi di educazione alla guida e pratica di guida) con il programma Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), che include un intervento genitore-adolescente, sviluppo delle competenze degli adolescenti, formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione degli adolescenti, sessioni di negoziazione congiunta genitori-adolescenti, pratica su un simulatore di guida, monitoraggio da parte dei genitori di comportamenti di guida oggettivi e targeting per una guida sicura degli adolescenti attraverso strategie di gestione delle emergenze (ad esempio, contratti genitori-adolescenti). Per facilitare il coinvolgimento di adolescenti e genitori l'intervento sarà preceduto da un colloquio motivazionale. Gli obiettivi specifici della proposta sono di indagare l'efficacia del programma STEER rispetto a un gruppo di assistenza standard in uno studio clinico randomizzato (N=172) su misure di risultati oggettivi di guida e capacità genitoriale. Si ipotizza che il programma STEER risulterà in risultati migliori rispetto al gruppo di cure standard alla fine dell'intervento e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • SUNY at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ADHD, tipo combinato
  • Almeno 16 anni
  • Ha una patente di guida

Criteri di esclusione:

  • Nessun genitore disposto a essere coinvolto
  • Disturbo convulsivo, disturbo alimentare, disturbo psicotico, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze/alcol
  • Prima classe di educazione del conducente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione dei conducenti
Programma di educazione del conducente Esercitarsi alla guida su un simulatore di guida Fornitura del CarChipPro alla famiglia
Dispositivo: CarChipPro
Monitor di guida a bordo
Comportamentale: Educazione del conducente
Licenza di 10 sessioni per imparare il programma.
Altro: Pratica del simulatore di guida
Esercitati a guidare su un simulatore di guida
SPERIMENTALE: Programma STEER
Programma STEER per la formazione dei conducenti
Dispositivo: CarChipPro
Monitor di guida a bordo
Comportamentale: Educazione del conducente
Licenza di 10 sessioni per imparare il programma.
Altro: Pratica del simulatore di guida
Esercitati a guidare su un simulatore di guida
Comportamentale: Programma STEER
8 sessioni di formazione genitoriale comportamentale e programma di formazione sulle abilità sociali/comunicazione degli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di guida rischiosi valutati dal monitor di guida di bordo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dopo l'intervento (1 anno)
Conteggio della frequenza degli eventi di guida rischiosi (ad es. frenata brusca, accelerazione brusca, sterzata brusca) registrati dal monitor delle prestazioni del motore installato nell'auto. Gli eventi sono stati contati e una maggiore frequenza indicava una guida più rischiosa. Come misura dipendente è stato utilizzato il numero medio di eventi di guida rischiosa, raccolti in un periodo di quattro settimane in ciascun punto di valutazione.
Periodo di follow-up dopo l'intervento (1 anno)
Dati osservazionali genitoriali positivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dopo l'intervento (12 settimane)
Genitori e adolescenti hanno discusso di due questioni recenti e queste discussioni sono state codificate utilizzando The Interaction Behavior Code (IBC). L'IBC è un sistema di codifica comportamentale progettato per valutare le impressioni globali sulla risoluzione dei problemi e sul comportamento comunicativo dei genitori-adolescenti. I codificatori erano studenti universitari che non erano a conoscenza sia dell'ipotesi di studio che dell'assegnazione di gruppo. Ai codificatori è stato chiesto di valutare 32 item comportamentali relativi alla genitorialità positiva e negativa in termini di presenza o assenza dei comportamenti (item 1-22) o la frequenza con cui si sono verificati comportamenti genitoriali specifici per gli item 23-32 ("no" = 0 punti , "un po'" = .5 punto e "molto" = 1 punto). I punteggi dei codificatori sono stati sommati tra i 32 elementi e i punteggi per ciascuna scala potevano variare da 0 a 32. Pertanto, per la scala genitoriale positiva, i punteggi più alti, compresi tra 0 e 32, indicavano un miglioramento.
Periodo di follow-up dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD058588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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