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Um estudo randomizado de intervenções para motoristas adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

9 de maio de 2022 atualizado por: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Há evidências claras e convergentes de vários estudos prospectivos com adolescentes bem diagnosticados com TDAH e comparação, adolescentes sem TDAH, de que motoristas adolescentes com TDAH têm mais acidentes e outros resultados adversos ao dirigir. A pesquisa disponível indica que o monitoramento dos pais e a definição de limites para motoristas adolescentes são uma das intervenções mais eficazes para prevenir resultados negativos na direção. Para crianças com TDAH, as intervenções para promover a capacidade dos pais de supervisionar e intervir efetivamente na direção de adolescentes provavelmente precisarão ser intensivas e exigir vários componentes de tratamento. A presente proposta visa comparar o atendimento padrão para motoristas adolescentes (aulas de educação e prática de direção) com o programa Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), que inclui intervenção pais-adolescentes, desenvolvimento de habilidades de adolescentes, treinamento de pais em estratégias eficazes de gerenciamento de adolescentes, sessões de negociações conjuntas entre pais e adolescentes, prática em um simulador de direção, monitoramento parental de comportamentos objetivos de direção e direcionamento de direção segura para adolescentes por meio de estratégias de gerenciamento de contingência (ou seja, contratos pais-adolescentes). Para facilitar o envolvimento do adolescente e dos pais, a intervenção será precedida por uma entrevista motivacional. Os objetivos específicos da proposta são investigar a eficácia do programa STEER em relação a um grupo de cuidados padrão em um ensaio clínico randomizado (N = 172) em medidas de resultado objetivo de condução e capacidade parental. Supõe-se que o programa STEER resultará em melhores resultados em relação ao grupo de tratamento padrão no final da intervenção e avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • SUNY at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico de TDAH, Tipo Combinado
  • Pelo menos 16 anos
  • Possui Carteira de Habilitação

Critério de exclusão:

  • Nenhum pai disposto a se envolver
  • Transtorno convulsivo, transtorno alimentar, transtorno psicótico, diagnóstico atual de dependência de substância/álcool
  • Classe de educação prévia do motorista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de motorista
Programa de Educação do Condutor Prática de condução em simulador de condução Fornecimento do CarChipPro à família
Dispositivo: CarChipPro
Monitor de condução a bordo
Comportamental: Educação do motorista
Programa de 10 Sessões de Licença para Aprender.
Outro: Prática de Simulador de Direção
Pratique dirigir em um simulador de direção
EXPERIMENTAL: Programa STEER
Programa STEER de educação para motoristas
Dispositivo: CarChipPro
Monitor de condução a bordo
Comportamental: Educação do motorista
Programa de 10 Sessões de Licença para Aprender.
Outro: Prática de Simulador de Direção
Pratique dirigir em um simulador de direção
Comportamental: Programa STEER
8 sessões de treinamento comportamental para pais e programa de treinamento de habilidades sociais/comunicação para adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de direção arriscada avaliados pelo monitor de direção a bordo
Prazo: Período de acompanhamento após a intervenção (1 ano)
Contagem de frequência de eventos de direção arriscada (por exemplo, frenagem abrupta, aceleração forte, desvio abrupto) registrados pelo monitor de desempenho do motor instalado no carro. Os eventos foram contados e uma frequência maior indicou direção mais arriscada. O número médio de eventos de direção arriscada, coletados durante um período de quatro semanas em cada ponto de avaliação, foi usado como medida dependente.
Período de acompanhamento após a intervenção (1 ano)
Dados Observacionais de Parentalidade Positiva
Prazo: Período de acompanhamento após a intervenção (12 semanas)
Pais e adolescentes discutiram duas questões recentes e essas discussões foram codificadas usando o Código de Comportamento de Interação (IBC). O IBC é um sistema de codificação comportamental projetado para avaliar as impressões globais sobre a solução de problemas e o comportamento de comunicação entre pais e adolescentes. Os codificadores eram alunos de graduação que desconheciam tanto a hipótese do estudo quanto a atribuição do grupo. Os codificadores foram instruídos a avaliar 32 itens comportamentais relacionados à parentalidade positiva e negativa em termos de presença ou ausência dos comportamentos (itens 1-22) ou a frequência com que comportamentos parentais específicos ocorreram para os itens 23-32 ("não" = 0 pontos , "um pouco" = 0,5 ponto, e "muito" = 1 ponto). As pontuações dos codificadores foram somadas nos 32 itens e as pontuações para cada escala podem variar de 0-32. Assim, para a escala de parentalidade positiva, pontuações mais altas, variando de 0 a 32, indicaram melhora.
Período de acompanhamento após a intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HD058588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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