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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektive Studie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung und resultiert aus der durch T-Zellen verursachten Zerstörung der Mehrzahl der insulinproduzierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Daher wird die Entwicklung neuer Therapien zur Kontrolle der T-Zell-Autoimmunität und zum Erhalt der verbleibenden β-Zellfunktion bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes von großer Bedeutung sein

Die autologe nichtmyeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHST) wurde zur Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes getestet. Diese Therapiestrategie kann zu einer Unabhängigkeit von exogenem Insulin führen, indem pathogene Gedächtnis-T-Zellen zerstört und die verbleibende Funktion der β-Zellen erhalten bleibt.

Über die Wirksamkeit von AHST in der Dynamik der immunkompetenten Zellrekonstitution und darüber, wie das wiederhergestellte Immunsystem die β-Zell-spezifische Antikörperantwort reguliert, ist jedoch wenig bekannt. Darüber hinaus entwickelten viele chinesische Patienten bei der Diagnose Typ-1-Diabetes eine diabetische Ketoazidose (DKA). Ob durch die Behandlung mit AHST dennoch eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht und die Funktion der β-Zellen aufrechterhalten werden kann und welche Faktoren mit der therapeutischen Wirksamkeit zusammenhängen, wurde nicht untersucht.

Dies ist eine klinische Studie der Phase Ⅱ bei Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Mit dieser Studie soll Folgendes ermittelt werden:

  • Die Auswirkungen der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Wiederherstellung des Immunsystems
  • Erhaltung der β-Zellen nach Stammzelltransplantation
  • Die potenziellen Faktoren, die die Wirksamkeit der Stammzelltransplantation beeinflussen
  • Ob diese neue Therapie sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Hämatopoetische Stammzellen wurden mit Cyclophosphamid (CY, 2,0 g/m2) und Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (10 μg/kg pro Tag) mobilisiert und dann gesammelt peripheres Blut durch Leukapherese gewonnen und kryokonserviert. Die Zellen wurden nach Konditionierung mit CY (200 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (4,5 mg/kg) infundiert. Alle eingeschlossenen Patienten, die sich einer AHST unterzogen, hielten sich an die Blutzuckerselbstkontrolle und vereinbarten Arzttermine. Ihre Blutproben wurden zur Messung der Häufigkeit von Lymphozyten und der Spiegel von Plasma-Hämoglobin A1c (HbA1c), Serum-C-Peptid, Inselantikörpern und Zytokinen entnommen in Längsrichtung.

Studienberechtigtes Alter: nicht älter als 35 Jahre

Studienberechtigte Geschlechter: beide

Für die Studie geeignete Insel-Autoantikörper: positiv für Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A), Inselzell-Antikörper (ICA) und/oder Insulin-Autoantikörper (IAAs).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation 1999
  • die Dauer des Diabetes beträgt nicht mehr als 12 Monate
  • positiv für Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A), Inselzell-Antikörper (ICA) und/oder Insulin-Autoantikörper (IAAs)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • Blutkrankheiten
  • das Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten, die möglicherweise die Transplantationsergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzelltransplantation
Verfahren: Immunsuppression und Stammzelltransplantation
Hämatopoetische Stammzellen wurden mit Cyclophosphamid (CY, 2,0 g/m2) und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (10 μg/kg pro Tag) mobilisiert und dann durch Leukapherese aus dem peripheren Blut gewonnen und kryokonserviert. Die Zellen wurden nach Konditionierung mit CY (200 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (4,5 mg/kg) infundiert.
Andere Namen:
  • nichtmyeloablative Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während des Standard-Mahlzeitentoleranztests vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HbA1c-Serumspiegel vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Zeitliche Veränderungen des exogenen Insulinbedarfs vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Dynamische Veränderungen des Inselantikörperstatus vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Dynamische Veränderungen der Lymphozyten-Immunphänotypisierung und der Zytokinprofile vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Mortalität und Funktionsstörung anderer endokriner Drüsen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKX07012

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