Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van nieuwe diabetes type 1

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospectieve studie van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van nieuwe diabetes type 1

Type 1-diabetes is een auto-immuunziekte en is het resultaat van T-cel auto-immuniteit gemedieerde vernietiging van de meeste insulineproducerende alvleesklier β-cellen. Daarom zal de ontwikkeling van nieuwe therapieën om de auto-immuniteit van T-cellen onder controle te houden en om de resterende β-celfunctie te behouden, van groot belang zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes type 1.

Autologe niet-myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (AHST) is getest voor de behandeling van patiënten met een nieuwe vorm van diabetes type 1. Deze therapeutische strategie kan leiden tot exogene insuline-onafhankelijkheid door pathogene geheugen-T-cellen te vernietigen en de resterende β-celfunctie te behouden.

Er is echter weinig bekend over de werkzaamheid van AHST in de dynamiek van de reconstitutie van immunocompetente cellen en hoe het gereconstitueerde immuunsysteem de β-celspecifieke antilichaamrespons reguleert. Bovendien zijn veel Chinese patiënten bij de diagnose diabetes type 1 gevorderd om diabetische ketoacidose (DKA) te ontwikkelen. Of behandeling met AHST nog steeds een adequate glykemische controle kan bereiken en de β-celfunctie kan behouden, en wat de factoren zijn die verband houden met de therapeutische werkzaamheid, is niet onderzocht.

Dit is een fase Ⅱ klinische studie bij patiënten bij wie in de voorgaande 12 maanden diabetes type 1 is vastgesteld. Deze studie moet bepalen:

  • De effecten van autologe hematopoietische stamceltransplantatie op de reconstitutie van het immuunsysteem
  • Bewaring van β-cellen na stamceltransplantatie
  • De mogelijke factoren die de werkzaamheid van stamceltransplantatie beïnvloeden
  • Of deze nieuwe therapie veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose diabetes type 1 is gesteld, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. perifeer bloed door leukaferese en ingevroren. De cellen werden geïnfuseerd na conditionering met CY (200 mg/kg) en konijnen-antithymocytglobuline (4,5 mg/kg). Alle geïncludeerde patiënten die AHST ondergingen, voldeden aan zelfcontrole van de bloedglucose en geplande medische afspraken. Hun bloedmonsters werden verkregen voor het meten van de frequentie van lymfocyten en de niveaus van plasma hemoglobine A1c (HbA1c), serum C-peptide, eilandjesantilichamen en cytokines longitudinaal.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: niet meer dan 35 jaar

Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide

Islet Auto-antilichamen die in aanmerking komen voor onderzoek: positief voor glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA), proteïne-tyrosinefosfatase-antilichaam (IA-2A), eilandcel-antilichaam (ICA) en/of insuline-auto-antilichaam (IAA's)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van diabetes volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie 1999
  • de duur van diabetes is niet meer dan 12 maanden
  • positief voor glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA), proteïne-tyrosinefosfatase-antilichaam (IA-2A), eilandjescel-antilichaam (ICA) en/of insuline-auto-antilichaam (IAA's)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • psychische aandoening
  • bloed ziekten
  • de aanwezigheid van andere ernstige ziekten die mogelijk de transplantatieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: stamceltransplantatie
Procedure: immunosuppressie en stamceltransplantatie
Hematopoietische stamcellen werden gemobiliseerd met cyclofosfamide (CY, 2,0 g/m2) en granulocyt-koloniestimulerende factor (10 μg/kg per dag) en vervolgens verzameld uit perifeer bloed door middel van leukaferese en gecryopreserveerd. De cellen werden geïnfuseerd na conditionering met CY (200 mg/kg) en konijnen-antithymocytglobuline (4,5 mg/kg).
Andere namen:
  • niet-myeloablatieve stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in C-peptide-niveaus tijdens standaard maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot verschillende tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in serumwaarden van HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot verschillende tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
Tijdelijke veranderingen van exogene insulinebehoefte vanaf baseline tot verschillende tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
Dynamische veranderingen in de antilichaamstatus van eilandjes vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
Dynamische veranderingen in immunofenotypering van lymfocyten en cytokineprofielen vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, daarna jaarlijks na transplantatie, tot 10 jaar
sterfte en disfunctie van andere endocriene klieren
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZKX07012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen