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Étude d'efficacité et d'innocuité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour traiter le diabète de type 1 d'apparition récente

31 octobre 2016 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Étude prospective sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour traiter le diabète de type 1 d'apparition récente

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune et résulte de la destruction médiée par l'auto-immunité des lymphocytes T de la majorité des cellules β pancréatiques productrices d'insuline. Par conséquent, le développement de nouvelles thérapies pour contrôler l'auto-immunité des lymphocytes T et pour préserver la fonction restante des cellules β sera d'une grande importance dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1.

La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques non myéloablatives (AHST) a été testée pour le traitement des patients présentant un nouveau diabète de type 1. Cette stratégie thérapeutique peut entraîner une indépendance exogène à l'insuline en détruisant les cellules T mémoire pathogènes et en préservant la fonction restante des cellules β.

Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité de l'AHST dans la dynamique de la reconstitution des cellules immunocompétentes et sur la façon dont le système immunitaire reconstitué régule la réponse des anticorps spécifiques aux cellules β. En outre, de nombreux patients chinois au moment du diagnostic de diabète de type 1 ont évolué pour développer une acidocétose diabétique (ACD). La question de savoir si le traitement par AHST pourrait encore atteindre un contrôle glycémique adéquat et préserver la fonction des cellules β et quels sont les facteurs associés à l'efficacité thérapeutique n'ont pas été explorés.

Il s'agit d'un essai clinique de phase Ⅱ chez des patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 au cours des 12 derniers mois. Cette étude vise à déterminer :

  • Les effets de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques sur la reconstitution du système immunitaire
  • Préservation des cellules β après greffe de cellules souches
  • Les facteurs potentiels affectant l'efficacité de la greffe de cellules souches
  • Si cette nouvelle thérapie est sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 au cours des 12 mois précédents seront recrutés dans cette étude. Des cellules souches hématopoïétiques ont été mobilisées avec du cyclophosphamide (CY, 2,0 g/m2) et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (10 μg/kg par jour), puis prélevées à partir de sang périphérique par leucaphérèse et cryoconservé. Les cellules ont été perfusées après conditionnement avec du CY (200 mg/kg) et de la globuline antithymocyte de lapin (4,5 mg/kg). Tous les patients inclus subissant une AHST se sont conformés à l'autosurveillance de la glycémie et aux rendez-vous médicaux programmés. Leurs échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer la fréquence des lymphocytes et les niveaux d'hémoglobine plasmatique A1c (HbA1c), de peptide C sérique, d'anticorps anti-îlots et de cytokines. longitudinalement.

Âges éligibles pour étudier: pas plus de 35 ans

Sexes éligibles pour l'étude: les deux

Auto-anticorps des îlots éligibles à l'étude : positifs pour l'anticorps de décarboxylase de l'acide glutamique (GADA), l'anticorps de la protéine tyrosine phosphatase (IA-2A), l'anticorps des cellules des îlots (ICA) et/ou l'auto-anticorps de l'insuline (IAA)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du diabète selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé 1999
  • la durée du diabète ne dépasse pas 12 mois
  • positif pour l'anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GADA), l'anticorps de la protéine tyrosine phosphatase (IA-2A), l'anticorps des cellules insulaires (ICA) et/ou l'auto-anticorps de l'insuline (IAA)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • les troubles mentaux
  • maladies du sang
  • la présence de toute autre maladie grave susceptible d'influencer les résultats de la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: greffe de cellules souches
Procédure: immunosuppression et greffe de cellules souches
Les cellules souches hématopoïétiques ont été mobilisées avec du cyclophosphamide (CY, 2,0 g/m2) et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (10 μg/kg par jour), puis prélevées dans le sang périphérique par leucaphérèse et cryoconservées. Les cellules ont été perfusées après conditionnement avec du CY (200 mg/kg) et de la globuline antithymocyte de lapin (4,5 mg/kg).
Autres noms:
  • greffe de cellules souches non myéloablatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de peptide C pendant le test de tolérance au repas standard de la ligne de base à différents moments après la transplantation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux sériques d'HbA1c entre le départ et différents moments après la transplantation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
Changements temporels des besoins en insuline exogène de la ligne de base à différents moments après la transplantation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
Changements dynamiques du statut des anticorps des îlots entre le départ et différents moments après la transplantation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
Changements dynamiques dans l'immunophénotypage lymphocytaire et les profils de cytokines de la ligne de base à différents moments après la transplantation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement après la transplantation, jusqu'à 10 ans
mortalité et dysfonctionnement d'autres glandes endocrines
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZKX07012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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