Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron teho- ja turvallisuustutkimus uuden tyypin 1 diabeteksen hoitoon

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tulevaisuuden tutkimus autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta uuden tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, joka johtuu T-solujen autoimmuniteettivälitteisestä useimpien insuliinia tuottavien haiman β-solujen tuhoutumisesta. Tästä syystä uusien hoitojen kehittäminen T-solujen autoimmuniteetin hallitsemiseksi ja jäljellä olevan β-solutoiminnan säilyttämiseksi on erittäin tärkeää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.

Autologista ei-myeloablatiivista hematopoieettista kantasolusiirtoa (AHST) on testattu potilaiden hoidossa, joilla on uusi tyypin 1 diabetes. Tämä terapeuttinen strategia voi johtaa eksogeeniseen insuliiniriippumattomuuteen tuhoamalla patogeeniset muisti-T-solut ja säilyttämällä jäljellä olevan p-solutoiminnan.

Kuitenkin vain vähän tiedetään AHST:n tehokkuudesta immunokompetenttien solujen uudelleenmuodostumisen dynamiikassa ja siitä, kuinka uudelleenmuodostunut immuunijärjestelmä säätelee β-soluspesifistä vasta-ainevastetta. Lisäksi monille kiinalaisille potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, on kehittynyt diabeettinen ketoasidoosi (DKA). Ei ole tutkittu, voisiko AHST-hoidolla silti saavuttaa riittävä glykeeminen hallinta ja säilyttää β-solujen toiminta ja mitkä tekijät liittyvät terapeuttiseen tehoon.

Tämä on vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutukset immuunijärjestelmän palautumiseen
  • β-solujen säilyttäminen kantasolusiirron jälkeen
  • Mahdolliset kantasolusiirron tehokkuuteen vaikuttavat tekijät
  • Onko tämä uusi hoito turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hematopoieettiset kantasolut mobilisoitiin syklofosfamidilla (CY, 2,0 g/m2) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (10 μg/kg päivässä) ja kerättiin sitten perifeerinen veri leukafereesilla ja kylmäsäilytetty. Solut infusoitiin CY:llä (200 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinilla (4,5 mg/kg) käsittelyn jälkeen. Kaikki mukana olleet potilaat, joille tehtiin AHST, noudattivat verensokerin itseseurantaa ja sovittuja lääkärikäyntejä. Heidän verinäytteensä otettiin lymfosyyttien esiintymistiheyden ja plasman hemoglobiini A1c:n (HbA1c), seerumin C-peptidin, saarekevasta-aineiden ja sytokiinien mittaamiseen. pituussuunnassa.

Opinto-ikärajat: enintään 35 vuotta

Opintokelpoiset sukupuolet: molemmat

Tutkimuskelpoiset saarekeautovasta-aineet: positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle (GADA), proteiinityrosiinifosfataasivasta-aineelle (IA-2A), saarekesoluvasta-aineelle (ICA) ja/tai insuliiniautovasta-aineelle (IAA)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabeteksen diagnosointi Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 ohjeiden mukaan
  • diabeteksen kesto on enintään 12 kuukautta
  • positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle (GADA), proteiinityrosiinifosfataasivasta-aineelle (IA-2A), saarekesoluvasta-aineelle (ICA) ja/tai insuliiniautovasta-aineelle (IAA)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • mielenterveyshäiriöt
  • veren sairaudet
  • muiden vakavien sairauksien esiintyminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa elinsiirron tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kantasolujen siirto
Menettely: immunosuppressio ja kantasolusiirto
Hematopoieettiset kantasolut mobilisoitiin syklofosfamidilla (CY, 2,0 g/m2) ja granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (10 µg/kg päivässä) ja kerättiin sitten perifeerisestä verestä leukafereesin avulla ja säilytettiin kylmässä. Solut infusoitiin CY:llä (200 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinilla (4,5 mg/kg) käsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset C-peptidipitoisuuksissa normaalin ateriatoleranssitestin aikana lähtötasosta eri aikapisteisiin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin HbA1c-tasoissa lähtötasosta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Eksogeenisen insuliinin tarpeen ajalliset muutokset lähtötilanteesta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Dynaamiset muutokset saarekkeen vasta-ainetilassa lähtötilanteesta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Lymfosyyttien immunofenotyypityksen ja sytokiiniprofiilien dynaamiset muutokset lähtötasosta eri aikapisteisiin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
kuolleisuus ja muiden endokriinisten rauhasten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZKX07012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia