TACE mit mit Doxorubicin beladenen Drug Eluting Beads in Lebermetastasen von Melanompatienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht resezierbarer, messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den modifizierten RECIST- und EASL-Kriterien (2D/3D-EASL) oder MRT (Ausmaß der Nekrose) genau und seriell gemessen werden kann
2. Patienten ≥ 18 Jahre, > 35 kg, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, die einen histologischen oder radiologischen Nachweis eines Melanoms der Leber haben
3. ECOG-Leistungsstatus < 3.
4. Der Patient entscheidet sich für die Teilnahme und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
5. Patienten mit unilobärer Erkrankung, die superselektiv in einer einzigen Sitzung behandelt werden können, oder Patienten mit bilobärer Erkrankung, bei denen beide Lappen innerhalb von 3 - 4 Wochen in separaten Sitzungen behandelt werden können.
6. Patienten mit offener Hauptportalvene.
7. Augenmelanom ist erlaubt.
8. Patienten mit klinisch und radiologisch stabilen Hirnmetastasen von Melanomen können eingeschlossen werden.
9. Patienten mit leberdominanter Erkrankung (>50 % Gesamttumorlast).
10. Eine vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung ist zulässig.
11. Nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen und fruchtbaren Männern.
12. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 75 x 109/l, INR < 1,3 (Patienten mit therapeutischen Antikoagulanzien sind nicht geeignet).
13. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl und GFR > 30.
14. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5-fache ULN, Albumin ≥ 2,5 mg/dl.
15. Alle toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein, sofern oben nicht anders angegeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Patienten, die für eine kurative Behandlung wie Resektion oder Hochfrequenzablation in Frage kommen.
3. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.
4. Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (TA, Tis & Ti) oder jedem Krebs, der < 5 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg.

5. Kontraindikation für Leberarterien-Embolisationsverfahren:

   - Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt.

6. - Großer Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt (Vortest mit TcMAA nicht erforderlich) zum Zeitpunkt der ersten Angiographie.
7. -Hepatofugaler Blutfluss.
8. -Verschluss der Hauptportalvene (z.B. Thrombus oder Tumor).
9. Genesung von einem schweren Trauma, einschließlich Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
10. Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden kann (z. Steroide), wodurch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) kontraindiziert sind.
11. Fortgeschrittene Lebererkrankung (> 80 % Leberersatz).
12. Anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand oder Medikamente oder Behandlungen, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würden und die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
13. Laufende systemische Krebsbehandlung.
14. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin:
15. Leukozyten <3000 Zellen/mm3
16. Neutrophile <1500 Zellen/mm3
17. Eingeschränkte Herzfunktion, definiert als eine LVEF von < 50 % des Normalwertes
18. Allergie gegen Doxorubicin.