TACE z kulkami uwalniającymi lek zawierającymi doksorubicynę w przerzutach do wątroby pacjentów z czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nieoperacyjną, mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST i EASL (2D/3D-EASL) lub MRI (zakres martwicy)
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, > 35 kg, dowolnej rasy lub płci, z histologicznym lub radiologicznym potwierdzeniem czerniaka wątroby
3. Stan sprawności wg ECOG < 3.
4. Pacjent decyduje się na udział i podpisał dokument świadomej zgody.
5. Pacjenci z chorobą jednopłatową, którzy mogą być leczeni superselektywnie podczas jednej sesji lub pacjenci z chorobą dwupłatową, u których oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3-4 tygodni w oddzielnych sesjach.
6. Pacjenci z drożną główną żyłą wrotną.
7. Dozwolony jest czerniak oka.
8. Można włączyć pacjentów ze stabilnymi klinicznie i radiologicznie przerzutami czerniaka do mózgu.
9. Pacjenci z dominującą chorobą wątroby (>50% całkowitego obciążenia nowotworem).
10. Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
11. Nieciężarne z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą i płodnych mężczyzn.
12. Czynność hematologiczna: ANC ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, INR <1,3 (pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi nie kwalifikują się).
13. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤2,0 mg/dl i GFR >30.
14. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5-krotność GGN, albuminy ≥ 2,5 mg/dl.
15. Wszystkie skutki toksyczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1, chyba że powyżej określono inaczej

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia leczniczego, takiego jak resekcja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
3. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
4. Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (TA, Tis i Ti) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie < 5 lat wcześniej wejść na studia.

5. Przeciwwskazania do zabiegów embolizacji tętnicy wątrobowej:

   - Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca cewnikowanie.

6. - Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMAA nie jest wymagane) w czasie pierwszego angiogramu.
7. - Przepływ krwi przez wątrobę.
8. -niedrożność żyły wrotnej głównej (np. skrzeplina lub guz).
9. Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
10. Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
11. Zaawansowana choroba wątroby (> 80% wymiana wątroby).
12. Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny albo lek lub leczenie, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłyby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłyby udział w badaniu.
13. Trwające systemowe leczenie raka.
14. Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania Doksorubicyny:
15. WBC <3000 komórek/mm3
16. Neutrofile <1500 komórek/mm3
17. Niewydolność serca zdefiniowana jako LVEF <50% normy
18. Alergia na doksorubicynę.