TACE com grânulos de eluição de drogas carregados com doxorrubicina em metástases hepáticas de pacientes com melanoma

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença mensurável e irressecável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão e em série de acordo com os critérios modificados RECIST e EASL (2D/3D-EASL) ou ressonância magnética (extensão da necrose)
2. Pacientes ≥ 18 anos, > 35kg, de qualquer raça ou sexo, que tenham comprovação histológica ou radiológica de melanoma hepático
3. Estado de desempenho ECOG < 3.
4. O paciente escolhe participar e assinou o documento de consentimento informado.
5. Pacientes com doença unilobar que podem ser tratados superseletivamente em uma única sessão ou pacientes com doença bilobar que podem ter ambos os lobos podendo ser tratados dentro de 3 a 4 semanas em sessões separadas.
6. Pacientes com veia porta principal patente.
7. O melanoma ocular é permitido.
8. Pacientes com metástases cerebrais clinicamente e radiologicamente estáveis ​​de melanoma podem ser incluídos.
9. Pacientes com doença hepática dominante (> 50% da carga total do tumor).
10. A terapia sistêmica prévia para doença metastática é permitida.
11. Não grávida com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa e homens férteis.
12. Função hematológica: CAN ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (pacientes em uso de anticoagulantes terapêuticos não são elegíveis).
13. Função renal adequada: Creatinina ≤2,0mg/dl e TFG >30.
14. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 vezes LSN, albumina ≥ 2,5mg/dl.
15. Todos os efeitos tóxicos da terapia anterior devem ser resolvidos para ≤ Grau 1, a menos que especificado de outra forma acima

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Pacientes elegíveis para tratamento curativo, como ressecção ou ablação por radiofrequência.
3. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
4. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (TA, Tis e Ti) ou qualquer câncer tratado curativamente < 5 anos antes para estudar a entrada.

5. Contra-indicação para procedimentos de embolização da artéria hepática:

   - Doença vascular periférica grave que impeça a cateterização.

6. - Grande shunt conforme determinado pelo investigador (pré-teste com TcMAA não é necessário) no momento do primeiro angiograma.
7. -Fluxo sanguíneo hepatofugal.
8. -Oclusão da veia porta principal (p. trombo ou tumor).
9. Recuperação de trauma grave, incluindo cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
10. Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com cuidados padrão (por exemplo, esteróides), tornando a ressonância magnética (MRI) ou a tomografia computadorizada (TC) contra-indicada.
11. Doença hepática avançada (> 80% de substituição hepática).
12. Outra condição médica ou cirúrgica significativa, ou qualquer medicamento ou tratamento que coloque o paciente em risco indevido e que impeça o uso seguro da quimioembolização ou interfira na participação no estudo.
13. Tratamento de câncer sistêmico em andamento.
14. Qualquer contra-indicação para a administração de Doxorrubicina:
15. WBC <3000 células/mm3
16. Neutrófilos <1500 células/mm3
17. Função cardíaca deficiente definida como FEVE <50% normal
18. Alergia à Doxorrubicina.