TACE con microesferas liberadoras de fármacos cargadas con doxorrubicina en metástasis hepáticas de pacientes con melanoma

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con enfermedad medible e irresecable definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión y en serie según los criterios RECIST y EASL modificados (2D/3D-EASL) o MRI (extensión de la necrosis)
2. Pacientes ≥ 18 años, > 35 kg, de cualquier raza o sexo, que tengan prueba histológica o radiológica de melanoma en el hígado
3. Estado funcional ECOG < 3.
4. El paciente elige participar y ha firmado el documento de consentimiento informado.
5. Pacientes con enfermedad unilobar que pueden tratarse superselectivamente en una sola sesión o pacientes con enfermedad bilobar que pueden tener ambos lóbulos que pueden tratarse en 3 a 4 semanas en sesiones separadas.
6. Pacientes con vena porta principal permeable.
7. Se permite el melanoma ocular.
8. Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales clínica y radiológicamente estables de melanoma.
9. Pacientes con enfermedad hepática dominante (>50 % de la carga tumoral total).
10. Se permite la terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
11. No embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas y hombres fértiles.
12. Función hematológica: ANC ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (los pacientes con anticoagulantes terapéuticos no son elegibles).
13. Función renal adecuada: creatinina ≤ 2,0 mg/dl y FG > 30.
14. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 veces el LSN, albúmina ≥ 2,5 mg/dl.
15. Todos los efectos tóxicos de la terapia previa deben haberse resuelto a ≤ Grado 1 a menos que se especifique lo contrario anteriormente

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Pacientes elegibles para tratamiento curativo como resección o ablación por radiofrecuencia.
3. Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
4. Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (TA, Tis y Ti) o cualquier cáncer tratado curativamente < 5 años antes para estudiar ingreso.

5. Contraindicaciones para los procedimientos de embolización de la arteria hepática:

   - Enfermedad vascular periférica grave que impida el cateterismo.

6. - Derivación grande según lo determine el investigador (no se requieren pruebas previas con TcMAA) en el momento del primer angiograma.
7. -Flujo sanguíneo hepatofugo.
8. -Oclusión de la vena porta principal (p. trombo o tumor).
9. Recuperación de un trauma mayor, incluida la cirugía, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
10. Alergia a los medios de contraste que no se pueden controlar con la atención estándar (p. esteroides), haciendo que la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) estén contraindicadas.
11. Enfermedad hepática avanzada (> 80% reemplazo hepático).
12. Otra afección médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento que pondría al paciente en un riesgo indebido y que impediría el uso seguro de la quimioembolización o interferiría con la participación en el estudio.
13. Tratamiento de cáncer sistémico en curso.
14. Cualquier contraindicación para la administración de Doxorubicina:
15. WBC <3000 células/mm3
16. Neutrófilos <1500 células/mm3
17. Función cardíaca deficiente definida como una FEVI de <50% de lo normal
18. Alergia a la doxorrubicina.