TACE con microsfere a rilascio di farmaco caricate con doxorubicina nelle metastasi epatiche di pazienti affetti da melanoma

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattia non resecabile e misurabile definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente e in serie secondo i criteri RECIST e EASL modificati (2D/3D-EASL) o MRI (estensione della necrosi)
2. Pazienti di età ≥ 18 anni, > 35 kg, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica o radiologica di melanoma al fegato
3. Stato delle prestazioni ECOG < 3.
4. Il paziente sceglie di partecipare e ha firmato il documento di consenso informato.
5. Pazienti con malattia unilobare che possono essere trattati in modo superselettivo in un'unica sessione o pazienti con malattia bilobare che possono avere entrambi i lobi in grado di essere trattati entro 3 - 4 settimane in sessioni separate.
6. Pazienti con vena porta principale pervia.
7. Il melanoma oculare è consentito.
8. Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali clinicamente e radiologicamente stabili da melanoma.
9. Pazienti con malattia epatica dominante (carico tumorale complessivo >50%).
10. È consentita una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
11. Non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa e negli uomini fertili.
12. Funzione ematologica: ANC ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (i pazienti in trattamento con anticoagulanti terapeutici non sono idonei).
13. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤2,0 mg/dl e velocità di filtrazione glomerulare >30.
14. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 volte ULN, albumina ≥ 2,5 mg/dl.
15. Tutti gli effetti tossici della terapia precedente devono essersi risolti a ≤ Grado 1 se non diversamente specificato sopra

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che allattano.
2. Pazienti eleggibili per trattamento curativo come resezione o ablazione con radiofrequenza.
3. Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 72 ore dall'ingresso nello studio.
4. Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali trattato, dei tumori superficiali della vescica (TA, Tis e Ti) o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 5 anni prima studiare l'ingresso.

5. Controindicazione alle procedure di embolizzazione dell'arteria epatica:

   - Grave malattia vascolare periferica che preclude il cateterismo.

6. - Ampio shunt come determinato dallo sperimentatore (pretest con TcMAA non richiesto) al momento del primo angiogramma.
7. - Flusso sanguigno epatofugo.
8. -Occlusione della vena porta principale (ad es. trombo o tumore).
9. Recupero da trauma maggiore, incluso intervento chirurgico, entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
10. Allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti con cure standard (ad es. steroidi), rendendo controindicata la risonanza magnetica per immagini (MRI) o la tomografia computerizzata (TC).
11. Malattia epatica avanzata (> 80% di sostituzione del fegato).
12. Altre condizioni mediche o chirurgiche significative o qualsiasi farmaco o trattamento che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo e che precluderebbe l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbe con la partecipazione allo studio.
13. Trattamento del cancro sistemico in corso.
14. Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina:
15. GB <3000 cellule/mm3
16. Neutrofili <1500 cellule/mm3
17. Funzione cardiaca carente definita come LVEF <50% normale
18. Allergia alla doxorubicina.