Erlotinib versus Vinorelbin/Cisplatin als adjuvante Behandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIA mit EGFR-Mutationen
Eine Phase-II-Studie mit Erlotinib im Vergleich zur Kombination von Vinorelbin plus Cisplatin als adjuvante Behandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA nach vollständiger Resektion mit sensibilisierender EGFR-Mutation in Exon 19 oder 21 und Wildtyp-K-ras
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xuefeng Kan
- E-Mail: 13920870123@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Yue Yang
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Kontakt:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Tao Wang
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Hauptermittler:
- Xiangyang Chu
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Lanjun Zhang
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Hauptermittler:
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Kontakt:
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Changfa Qu
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Hauptermittler:
- Shidong Xu
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Haitao Ma
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Hauptermittler:
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao University Medical College
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Kontakt:
- Yongjie Wang
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Hauptermittler:
- Yi Shen
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yihua Sun
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Hauptermittler:
- Haiquan Chen
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China, 610000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Kontakt:
- Qiang Li
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Hauptermittler:
- Qiang Li
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Tianji
-
Tianji, Tianji, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Kontakt:
- Xuefeng Kan
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Hauptermittler:
- Changli Wang
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xinming Zhou
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Hauptermittler:
- Weimin Mao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Brust-CT, Gehirn-CT oder MRT, ECT, Bauch- und Doppelhals-B- oder Ganzkörper-PET-CT-Untersuchung in 4 Wochen vor der vollständigen Resektion.
- Pathologisch diagnostizierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
- Diagnose: Stadium IIIA.
- 4 Wochen nach der vollständigen Resektion beginnen die Patienten, die adjuvante Therapie in dieser Studie zu akzeptieren, nachdem sie zuvor keine Antitumortherapie erhalten hatten.
- EGFR-aktivierende Mutation in Exon 19 oder 21 und KARS
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.
- Die Patientinnen dürfen weder schwanger noch stillend sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Alle weiblichen Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind, müssen vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
- Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
- Alle Hinweise bestätigten ein Wiederauftreten des Tumors vor der adjuvanten Behandlung.
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
- Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
- Augenentzündungen oder Augeninfektionen, die nicht vollständig behandelt werden, oder Zustände, die den Patienten dafür prädisponieren.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tarceva, NVB oder Cisplatin.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2.
- Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
- Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erlotinib-Arm
In der adjuvanten Behandlungsphase wird Erlotinib 150 mg/Tag oral über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität eingenommen.
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In der adjuvanten Behandlungsphase wird Erlotinib 150 mg/Tag oral über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chemo-Arm
In der adjuvanten Behandlungsphase erhält der Patient 25 mg/m2 Vinorelbin i.v. am 1. und 8. Tag und 25 mg/m2 Cisplatin am 1., 2. und 3. Tag in einem 3-wöchigen Schema über 4 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit inakzeptable Toxizität.
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In der adjuvanten Behandlungsphase erhält der Patient 25 mg/m2 Vinorelbin i.v. am 1. und 8. Tag und 25 mg/m2 Cisplatin am 1., 2. und 3. Tag in einem 3-wöchigen Schema über 4 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von zwei Gruppen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um das Sicherheitsprofil (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen) von zwei Gruppen zu bewerten.
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2 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QOL) zweier Gruppen.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um das Gesamtüberleben (OS) von zwei Gruppen zu bewerten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C-LCSG-001
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