Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib versus vinorelbin/cisplatin som adjuvant behandling hos stadium IIIA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner

21. desember 2011 oppdatert av: Chinese Lung Cancer Surgical Group

En fase II-studie av Erlotinib versus kombinasjon av Vinorelbin Plus Cisplatin som adjuvansbehandling i stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon med sensibiliserende EGFR-mutasjon i Exon 19 eller 21 og villtype K-ras

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til erlotinib versus NVB pluss cisplatin (NP) som adjuvant behandling hos pasienter med stadium IIIA NSCLC etter fullstendig reseksjon med EGFR-aktiverende mutasjoner og å utforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LACE-metaanalysen identifiserte fire sykluser av platinabasert program for å forbedre II~IIIA-stadiet fullstendig resekert NSCLC pts rollen som 5-års overlevelse, men dens behandlingsrelaterte livstruende toksisitet begrenser bruken. EGFR-tyrosinkinasehemmeren (TKI) kan gi en dramatisk respons i pts med pulmonal adenokarsinom som bærer EGFR-aktiverende mutasjoner i metastatisk setting. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til erlotinib versus NVB pluss cisplatin (NP) som adjuvant behandling i pts med stadium IIIA NSCLC etter fullstendig reseksjon med EGFR-aktiverende mutasjoner og å utforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Yang
        • Ta kontakt med:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Lanjun Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changfa Qu
        • Hovedetterforsker:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yongjie Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yihua Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Li
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuefeng Kan
        • Hovedetterforsker:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinming Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Mao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
  • CT-thorax, hjerne-CT eller MR, ECT, abdominal og dobbelthals B- eller PET-CT-undersøkelse av hele kroppen i 4 uker før fullstendig reseksjon.
  • Patologisk diagnostisert av ikke-småcellet lungekreft.
  • Diagnostisert som stadium IIIA.
  • I 4 uker etter fullstendig reseksjon begynner pts å akseptere adjuvant terapi i denne studien, tidligere ikke mottatt noen anti-tumor terapi.
  • EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21 og KARS
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
  • Pasienter må være ikke-gravide og ikke-ammende. Pasienter i fertil alder må implementere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Alle kvinnelige pasienter, unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, må ha en negativ pre-studie serum eller urin graviditetstest. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling.
  • Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
  • Eventuelle bevis bekreftet tumorresidiv før adjuvant behandling.
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  • Øyebetennelse eller øyeinfeksjon som ikke er fullstendig behandlet eller tilstander som disponerer pasienten for dette.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent overfølsomhet overfor Tarceva eller NVB eller cisplatin.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 2.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter
  • Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et forsøkslegemiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erlotinib arm
I adjuvant behandlingsfasen, erlotinib 150 mg/dag tatt oralt i 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib
I adjuvant behandlingsfasen, erlotinib 150 mg/dag tatt oralt i 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • tarceva
Aktiv komparator: Chemo arm
I den adjuvante behandlingsfasen vil pasienten få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, av en 3-ukers plan for 4 sykluser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: vinorelbin/cisplatin
I den adjuvante behandlingsfasen vil pasienten få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, av en 3-ukers plan for 4 sykluser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • NP
  • NVB/cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) av to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sikkerhetsprofilen (antall deltakere med uønskede hendelser) for to grupper.
2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere livskvaliteten (QOL) til to grupper.
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS) for to grupper
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese Lung Cancer Surgical Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-LCSG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger